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绿叶制药Rykindo(R) NDA新药申请获美国FDA受理 

健闻君健闻君 2019-05-31 1,174 次 收藏0

绿叶制药集团自主研发的创新制剂 -- 注射用利培酮缓释微球Rykindo(LY03004)距离在美获批上市再近一步。目前,美国食品药品监督管理局(FDA)已完成立卷审查,正式受理Rykindo的NDA新药申请。作为国家“重大新药创制”科技重大专项之一,Rykindo的NDA受理是中国药企获得FDA受理的首个创新制剂,也意味着中国首个自主研发的微球产品将在不久的将来进入美国市场。除了美国市场,该药在中国、欧盟和其他新兴国家或地区的注册也在同步顺利推进中。

Rykindo即将推出的剂量为每瓶含有12.5 毫克、25 毫克、37.5毫克以及50毫克的利培酮,以肌肉注射的方式每两周给药一次,治疗精神分裂症和双向情感障碍。(医药健闻 http://www.mhn24.com/)

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