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药明生物首次获得日本生产许可 今年已完成12次全球监管机构检查

健闻君健闻君 2021-09-01 68 次 收藏0

(医药健闻2021年9月1日讯)

全球领先的开放式生物制药技术平台公司药明生物(WuXi Biologics)宣布,公司已顺利获得日本厚生劳动省针对其无锡原液生产基地颁发的生产许可证,标志着公司质量体系再次获得权威认证。

此次检查主要围绕药明生物为其全球合作伙伴提供商业化生产服务的一款抗新冠中和抗体,3位审查员通过远程访问的方式,对药明生物无锡生产基地生物制药二厂(MFG2)的质量和生产体系等展开了为期两天的综合检查,检查结果为零发现项。

截至目前,药明生物已累计完成近20次来自美国食品药品监督管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)、中国国家药品监督管理局(NMPA)等七个权威药品监管机构的检查,其中包括今年完成的12次检查,彰显公司符合国际标准的质量体系可以常态化接受全球药品监管机构的检查。

药明生物首席执行官陈智胜博士表示:“世界一流的质量体系是药明生物持续高速增长的基石,也为公司持续扩大产能打造全球版图,更好地赋能全球合作伙伴奠定了坚实基础。未来,药明生物将继续助力全球合作伙伴加速开发和生产生物药,造福广大病患。”

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