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药明生物祝贺合作伙伴誉衡生物抗PD-1抗体赛帕利单抗获中国国家药品监督管理局批准上市

健闻君健闻君 2021-08-31 77 次 收藏0

(医药健闻2021年8月31日讯)

全球领先的开放式生物制药技术平台公司药明生物(WuXi Biologics)祝贺合作伙伴誉衡生物全人源抗PD-1单抗赛帕利单抗注射液(zimberelimab,GLS-010)正式获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,用于治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤。

药明生物通过具有自主知识产权的细胞株工艺平台和细胞培养平台,解决了赛帕利单抗开发过程中的多项技术挑战,赋能誉衡生物顺利完成新药临床试验申请(IND),并在临床试验期间继续优化工艺并严格确定质量鉴定标准,直至产品成功获批上市。2017年,誉衡生物与药明生物将GLS-010的国际权益独家授权给专注肿瘤领域的生物制药公司Arcus Biosciences,总合同金额高达8.16亿美元。Arcus正在开展多项临床试验以评估zimberelimab作为单药疗法和联合疗法的疗效。

誉衡生物董事长朱吉满先生表示:“作为誉衡生物在肿瘤免疫治疗领域的首个抗体药,赛帕利单抗的正式获批是公司发展历程中的重要里程碑。感谢合作伙伴药明生物一体化技术赋能平台的助力和项目团队的支持。我们也期待赛帕利单抗的上市为中国肿瘤患者提供更多新选择,进一步提升肿瘤患者的生存质量。”

药明生物首席执行官陈智胜博士表示:“祝贺誉衡生物赛帕利单抗注射液成功获批上市,为中国肿瘤患者带来更多治疗选择。这是药明生物赋能的第二个从IND到商业化生产的项目,也是药明生物赋能的首个中国市场商业化项目,再次印证了公司‘跟随药物分子发展阶段扩大业务’(follow the molecule)成功的商业模式和卓越的技术服务能力。我们将继续通过开放式、一体化的生物制药技术平台,加速和变革全球生物药发现、开发和生产进程,赋能全球合作伙伴,造福广大病患。”

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