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伊尼妥单抗与宜明昂科抗CD47融合蛋白IMM01联合疗法获批临床

健闻君健闻君 2021-08-24 98 次 收藏0

(医药健闻2021年8月24日讯)

8月24日,中国抗体药物先行者三生国健宣布,公司与宜明昂科生物医药技术(上海)有限公司(以下简称“宜明昂科”)合作共同推进的抗 HER2 单克隆抗体赛普汀®(伊尼妥单抗)与抗 CD47 融合蛋白 IMM01(以下简称“IMM01”)组合疗法近日收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的《药物临床试验批准通知书》,同意开展一项注射用伊尼妥单抗(重组抗HER2 人源化单克隆抗体)联合注射用IMM01(重组人信号调节蛋白α-抗体融合蛋白)在人表皮生长因子受体2(HER2)阳性实体瘤患者中的Ib/II期临床研究,并将于近期开展临床试验。

注射用IMM01项目是基于宜明昂科“mAb-Trap”技术平台研发的、具有自主知识产权的新一代免疫检查点抑制剂,针对免疫调节靶点CD47,通过激活巨噬细胞对肿瘤细胞的吞噬作用,并将吞噬处理的肿瘤抗原递呈给 T 细胞,从而发挥强大的肿瘤免疫治疗效应。IMM01解决了CD47靶点药物研发核心痛点,目前已分别在中国、日本和美国获批发明专利。IMM01与其它同一靶点药物的最大差异化就是完全避免了与红细胞的结合,不会引起严重贫血事件。同时由于糖基化修饰,大大降低了药物的免疫原性,改善了药物的药代动力学性质,显著提高了药物的生物利用度。其单药I期临床试验结果初步证实了IMM01的安全性及有效性。

伊尼妥单抗(赛普汀®)是中国第一个Fc段修饰、生产工艺优化、具有更强ADCC效应的创新抗HER2单抗,与化疗药物联合,已被证明可以延缓HER2阳性的转移性乳腺癌患者病情进展,并带来生存获益。2020年6月伊尼妥单抗获得 NMPA 批准上市,年底通过了医保谈判,首次被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2020 年版)》。2021年4月,伊尼妥单抗正式纳入中国临床肿瘤学会(CSCO)乳腺癌诊疗指南,成为晚期乳腺癌患者全程抗HER2治疗基础药物。

三生国健董事长娄竞博士表示:“我们很高兴看到伊尼妥单抗和宜明昂科IMM01联合疗法获批临床。我们期待,其在临床上可以展示更出色的疗效和安全性,为患者提供更好的治疗选择。三生国健将持续关注前沿疗法,与合作伙伴携手,共同推进更多、更好的新药早日上市,造福病患。”

宜明昂科创始人和董事长田文志博士表示:“我很高兴看到,我们IMM01项目第一个针对实体肿瘤的联合应用获批临床。我们与三生国健前期合作的临床前研究表明,IMM01联合伊尼妥单抗(赛普汀®)针对HER2表达的实体肿瘤具有卓越疗效。我们期待在临床上同样具有如此卓越的疗效表现。我们会配合三生国健加速推进临床研究,使得新型疗法早日上市,为广大的癌症患者提供更好的治疗选择。”

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