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百济神州宣布百泽安针对鼻咽癌的新适应症上市申请在中国获受理

健闻君健闻君 2021-08-23 91 次 收藏0

(医药健闻2021年8月23日讯)

百济神州是一家全球性的生物制药公司,专注于在世界范围内开发和商业化创新药物。公司宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)已受理其抗PD-1抗体药物百泽安®(替雷利珠单抗注射液)联合化疗用于复发或转移性鼻咽癌(NPC)患者一线治疗的新适应症上市申请(sBLA)。

百济神州免疫肿瘤学首席医学官贲勇医学博士表示:“NPC是中国和亚洲很多地区最常见的头颈部恶性肿瘤之一,其治疗选择有限,一直以来,化疗占据着一线治疗的主导地位。基于RATIONALE 309试验的积极结果,NMPA受理了百泽安®在中国的第九项新适应症上市申请,这是百泽安®开发历程中的一项重要里程碑,表明了对这款具有潜在差异化优势的免疫检查点抑制剂的认可。我们期待能为国内尚未获得理想治疗的NPC患者带来一项重要的治疗选择。”

此项新适应症上市申请是基于一项随机、双盲的3期临床试验 -- RATIONALE 309(NCT03924986)的研究结果。该试验旨在评估百泽安®联合吉西他滨和顺铂,对比安慰剂联合吉西他滨和顺铂,作为复发或转移性NPC患者一线治疗的有效性和安全性。试验主要终点为经独立审查委员会(IRC)对意向性治疗(ITT)人群评估的无进展生存期(PFS);次要终点包括总生存期(OS)、根据IRC评估结果确定的总缓解率(ORR)和缓解持续时间(DoR),以及根据研究者的评估结果确定的PFS。共有263例亚洲患者入组试验,这些患者以1:1的比例随机分配至百泽安®加化疗组或安慰剂加化疗组。

根据2021年5月公布的结果,RATIONALE 309在计划的期中分析中达到了主要终点PFS。百泽安®的安全性特征与已知风险相符,其与化疗联用时亦未发现新的安全性警示。百济神州预计将在之后的医学会议上公布RATIONALE 309试验的结果。

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