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安斯泰来获得欧盟委员会关于首创作用机制药物Evrenzo-Roxadustat(罗沙司他)用于慢性肾脏病(CKD)症状性贫血成人患者的批准

健闻君健闻君 2021-08-20 113 次 收藏0

(医药健闻2021年8月20日讯)

安斯泰来制药集团和美国珐博进公司于2021年8月19日宣布,欧盟委员会 (EC) 已批准 EVRENZO TM (罗沙司他) 用于治疗与慢性肾病 (CKD) 相关的症状性贫血成人患者。

“我们很高兴 EVRENZO 已获批成为欧盟第一个口服 HIF-PH 抑制剂,用于治疗与 CKD 相关的症状性贫血成人患者,”安斯泰来开发总裁、健康科学硕士、医学博士Steven Benner说。 “今天的批准,为透析或非透析的CKD贫血患者带来了具有全新作用机制的治疗选择,解决这种疾病多方面的问题。我们期待着将罗沙司他带给欧盟各国的 CKD 贫血成人患者 。”

全球范围内每10人中就有1人受CKD影响,其中每5人中就有1人受贫血影响。 CKD贫血通常未得到治疗或未达到治疗目标,并与生活质量显著下降、心血管和肾脏病情持续进展至不良结局相关。

“贫血是 CKD 的一种显著且早期的并发症,并随着 CKD 恶化,其发生的频率和影响加大,影响患者的日常生活、自理和行动能力,”英国皇家内科医学院院士、英国莱斯特大学肾科医学Mayer教授及顾问肾病学家Jonathan Barratt 医学博士说, “这项批准意味着,在为患者管理贫血症状和维持目标血红蛋白水平提供一种有效、简单治疗方案,以最大程度减轻对患者生活质量的影响方面,向前迈出了重要的一步。”

罗沙司他是欧盟首个口服低氧诱导因子(HIF)脯氨酰羟化酶(PH)抑制剂。比起通常与静脉铁剂共同给药的可注射红细胞生成刺激剂(ESA),罗沙司他通过不同的作用机制提高血红蛋白(Hb)水平。作为 HIF-PH 抑制剂,罗沙司他通过激活身体对血液中氧含量降低的自然反应,此反应涉及多个相互协同的过程的调节,从而在减少静脉铁剂使用的情况下管理贫血。

“HIF-PH 抑制剂代表了CKD 贫血治疗的重大进展,”珐博进首席医学官、医学博士、公共卫生硕士 Mark Eisner 说。 “罗沙司他为患有这种疾病的患者提供了全新突破。”

这项批准是遵循欧洲药品管理局 (EMA) 人用药品委员会(CHMP) 于 6 月 基于一个包含8项多中心随机试验、覆盖全球范围内9,600名患者的综合性关键三期项目结果授予罗沙司他的积极意见做出的。该项目的结果表明,无论患者是否接受透析,或是否曾接受 ESA 治疗,罗沙司他都能有效地达到并维持 CKD 症状性贫血患者的目标 Hb 水平 (10-12g/dL) 。罗沙司他临床开发项目中观察到的安全性特征,反映了研究的CKD人群特征,并与ESA相当。

EC 有权为欧盟成员国以及欧洲经济区 (EEA) 国家冰岛、挪威、列支敦士登批准药品。

罗沙司他获得EC的批准,为珐博进带来了安斯泰来支付的1.2 亿美元的里程碑付款,珐博进还将根据欧洲净销售额获得特许权使用费。

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