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三生国健抗IL-1β单抗(SSGJ-613)I期临床研究完成首例受试者入组

健闻君健闻君 2021-08-19 80 次 收藏0

(医药健闻2021年8月19日讯)

8月19日,中国抗体药物先行者三生国健宣布,公司研发的全新重组抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液(SSGJ-613)在健康受试者中的I期临床研究完成首例给药。从获得国家药品监督管理局(NMPA)批准SSGJ-613的IND申请到首例受试者入组仅用6周时间,充分体现三生国健临床团队高效率的执行力。

本项研究是一项评价SSGJ-613在健康受试者中单次皮下注射的随机、双盲、安慰剂平行对照的安全性、耐受性及药代动力学特征的I期临床研究。SSGJ-613是公司研发的具有全新可变区序列的重组抗IL-1β人源化单克隆抗体。SSGJ-613能够特异性地与IL-1β结合,有效阻断IL-1β介导的信号传导,抑制其产生的炎症效应,具有治疗多种自身免疫性炎症疾病的潜力。2021年7月7日,NMPA核准签发《药物临床试验批准通知书》,同意SSGJ-613开展治疗全身型幼年特发性关节炎,以及周期性发热综合征的临床试验。

IL-1β属于IL-1家族成员。IL-1家族成员作为具有多种局部和全身效应的多效细胞因子,是先天免疫和炎症反应的中枢介质,在多发性炎症疾病的生物学中起关键作用。包括巨噬细胞等在内的固有免疫效应细胞所产生和释放的IL-1β,是炎症信号通路的关键分子,一方面发挥促炎作用,另一方面还可加强T淋巴细胞、B淋巴细胞的反应,因此IL-1β是自身炎症性疾病的重要治疗靶点。

从目前国内临床诊疗现状来看,多种自身炎症性疾病临床可选药物十分有限,缺乏有效治疗方法,SSGJ-613的开发将突破国内现有治疗困境,为适应症患者提供新的有效治疗选择,改善患者的生活质量。

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