（医药健闻2021年8月16日讯）

Occlutech Holding AG，全球领先的微创结构性心脏病器械提供商之一，宣布其进行关键研究OCCLUFLEX的研究器械豁免（IDE）申请获得有条件的美国食品和药物管理局（“FDA”）批准，该研究将利用Occlutech的Flex II PFO封堵器完成的卵圆孔未闭（“PFO”）闭合术与隐源性卒中患者PFO封堵术的护理标准进行比较。

Occlutech今天宣布，针对一项前瞻性、随机、多中心和受控的临床研究（“OCCLUFLEX”），FDA已有条件地向Occlutech授予IDE，该研究旨在将利用Occlutech的Flex II PFO封堵器完成的PFO闭合术效果与隐源性卒中患者的护理标准相比较。

IDE允许Occlutech的PFO封堵器用于临床研究，以收集安全和有效性数据，为上市前批准（“PMA”）提供支持。这是Occlutech为PFO封堵器抓住美国这个重要市场机会战略中的一个关键里程碑，该产品目前已在60多个市场获得了监管批准。

Occlutech首席执行官Sabine Bois评论道：

“FDA的有条件批准是我们进入占全球结构性心脏缺陷封堵器市场约30%的美国计划中的另一个重要里程碑，美国市场的定价和报销制度具有吸引力，因此美国是Occlutech的一个潜在关键市场。今年早些时候，我们在芝加哥设立了一家专注于营销、分销、物流和销售的子公司。我们预计将在2025年完成患者招募，同时最终完成上市前批准，并预计将在2026年获得FDA美国市场批准。”

患者招募预计将于2021年下半年开始。研究的主要和次要终点，即PFO闭合和复发性中风，将在为期12个月的患者随访中进行评估。