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Occlutech获得重要FDA有条件批准

健闻君健闻君 2021-08-16 89 次 收藏0

(医药健闻2021年8月16日讯)

Occlutech Holding AG,全球领先的微创结构性心脏病器械提供商之一,宣布其进行关键研究OCCLUFLEX的研究器械豁免(IDE)申请获得有条件的美国食品和药物管理局(“FDA”)批准,该研究将利用Occlutech的Flex II PFO封堵器完成的卵圆孔未闭(“PFO”)闭合术与隐源性卒中患者PFO封堵术的护理标准进行比较。

Occlutech今天宣布,针对一项前瞻性、随机、多中心和受控的临床研究(“OCCLUFLEX”),FDA已有条件地向Occlutech授予IDE,该研究旨在将利用Occlutech的Flex II PFO封堵器完成的PFO闭合术效果与隐源性卒中患者的护理标准相比较。

IDE允许Occlutech的PFO封堵器用于临床研究,以收集安全和有效性数据,为上市前批准(“PMA”)提供支持。这是Occlutech为PFO封堵器抓住美国这个重要市场机会战略中的一个关键里程碑,该产品目前已在60多个市场获得了监管批准。

Occlutech首席执行官Sabine Bois评论道:

“FDA的有条件批准是我们进入占全球结构性心脏缺陷封堵器市场约30%的美国计划中的另一个重要里程碑,美国市场的定价和报销制度具有吸引力,因此美国是Occlutech的一个潜在关键市场。今年早些时候,我们在芝加哥设立了一家专注于营销、分销、物流和销售的子公司。我们预计将在2025年完成患者招募,同时最终完成上市前批准,并预计将在2026年获得FDA美国市场批准。”

患者招募预计将于2021年下半年开始。研究的主要和次要终点,即PFO闭合和复发性中风,将在为期12个月的患者随访中进行评估。

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