医药健闻 mhn24.com

INDICAID™妥析™获得美国FDA EUA紧急授权使用

健闻君健闻君 2021-08-12 134 次 收藏0

(医药健闻2021年8月12日讯)

相达生物科技国际有限公司宣布,其 INDICAID™妥析™新冠病毒快速抗原检测试剂盒(INDICAID™妥析™)——于 2021 年 7 月 29 日获得美国食品药品监督管理局(FDA)的紧急使用授权(EUA),为大中华区(中国大陆、香港、台湾、澳门)首个快速抗原检测产品获得此授权。 FDA 授权该测试在美国可供专业人士在具CLIA豁免证书的护理点用于 SARS-CoV-2 抗原的定性检测,测试所需的鼻拭子样本可由专业人员采集或在医疗人员的监督下自行采集。在美国以外的地区(例如香港),该产品亦被当地授权用于消费者自行检测。

相达生物的INDICAID新冠病毒快速抗原检测试剂盒获得美国食品药品监督管理局的紧急使用授权
相达生物的INDICAID新冠病毒快速抗原检测试剂盒获得美国食品药品监督管理局的紧急使用授权

INDICAID™妥析™ 无需额外特殊仪器,也不同于其他测试需要更加深入鼻咽部位取样,该测试只需使用较为浅层的鼻拭子样本20分钟便可得到结果。INDICAID™妥析™具有独特的样本检测液,能够在整个采集和操作过程中保护样本,因此 INDICAID™妥析™可以在护理点进行大批量样本采集和检测,该产品也是首批实现这一功能的快速抗原检测之一。这一产品能够让医疗人员可以选择一次性收集大量样本,并保持样本质量,然后在两小时内完成所有样本检测。

相达生物科技创始人兼首席执行官招彦焘博士说:我们的产品已在全球使用,满足各种紧急检测需求。除了香港政府使用 INDICAID™妥析™进行医护人员的每周筛查以外,INDICAID™妥析™也在大型购物中心、超市和学校等场所大范围使用。我们的快速测试已被证明精准度高、同时可允许大型机构进行大规模筛查。」 招博士强调:「取得美国 FDA 紧急使用授权是对我们的技术和产品质量的认可,我们亟盼进一步扩大在全球市场的影响力,为帮助抗击新冠病毒尽一份力。

INDICAID™妥析™在2020年底至2021年初的香港社区检测中使用超过9200个样本和核酸检测同步进行测试,是全球通过最大样本量验证的新冠病毒检测产品。迄今为止,INDICAID™妥析™已在全球 30 个国家和地区销售了超过 200 万个测试。

本文系作者个人观点,转载请注明出处!
喜欢 0
支付宝扫码打赏
微信打赏

相关文章

更多