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中国国家药监局批准开展ASC40治疗痤疮患者的II期临床试验

健闻君健闻君 2021-08-09 134 次 收藏0

(医药健闻2021年8月9日讯)

歌礼制药有限公司宣布中国国家药品监督管理局已批准开展ASC40治疗中、重度痤疮患者的II期临床试验。

该II期研究是一项将在中国开展的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验,旨在评估各剂量组治疗中、重度寻常性痤疮患者的安全性和有效性。计划入组约180名患者,以1:1:1:1的比例随机分配进入各队列组(安慰剂、25 mg、50 mg、75 mg)。

痤疮是世界第八大流行疾病,全球痤疮患者人数超过6.4亿。痤疮的发病通常与青春期的激素变化有关,在12至25岁的青少年群体中,受此困扰的比例约占85%。然而,痤疮也可以持续至成年或在成年后形成。

目前治疗痤疮的一线药物包括外用乳膏如维甲酸类、雄激素受体抑制剂、口服异维甲酸和抗生素。Allied Market Research最近发布的一份报告显示:2019年,全球痤疮药物市场规模为118.6亿美元,预计到2027年将达到133.5亿美元。

脂肪酸合成酶(FASN)是调节脂肪酸从头合成(DNL)途径中的关键酶。皮脂分泌依赖于脂肪酸的从头合成,在痤疮形成的过程中,皮脂分泌增多,这一步骤可被FASN抑制剂ASC40所抑制。痤疮是ASC40在中国获批的第三个适应症。其他两个获批开展临床试验的适应症是非酒精性脂肪性肝炎和复发性胶质母细胞瘤。

杭州市皮肤性病研究所所长,享受国务院政府特殊津贴专家,博士研究生导师许爱娥教授表示:“非常高兴作为研究者参加ASC40治疗中、重度寻常性痤疮的II期临床试验。基于前期的临床前和临床研究数据,我期待看到ASC40作为一个具有新型作用机制的同类第一(first-in-class)药物,在II期临床试验中取得良好的结果。”

歌礼创始人、董事长兼首席执行官吴劲梓博士表示:“ASC40治疗中、重度痤疮 的II期临床试验是ASC40在同一个月内获中国国家药监局批准开展的第二个临床试验。这是继非酒精性脂肪性肝炎和复发性胶质母细胞瘤后ASC40的第三个适应症,显示出脂质代谢在多个疾病领域中发挥重要作用。”

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