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腾盛博药宣布完成新冠中和抗体BRII-196和BRII-198 ACTIV-2三期临床试验受试者入组

健闻君健闻君 2021-08-06 120 次 收藏0

(医药健闻2021年8月8日讯)

腾盛博药生物科技有限公司Brii Bioscience宣布其单克隆中和抗体BRII-196/BRII-198联合疗法(以下简称“BRII-196/BRII-198联合疗法”)的ACTIV-2三期研究已在美国、巴西、南非、墨西哥和阿根廷的研究中心完成846位受试者的入组工作。

ACTIV-2三期研究由美国国立卫生研究院(NIH)下属的美国国家过敏和传染病研究所(NIAID)资助,对新型冠状病毒肺炎(COVID-19)出现症状后较早期(首发症状后5天内)和更晚的(首发症状后5-10天)疾病进展高风险门诊患者进行评估。研究目前正在评估比较抗体组与安慰剂组的受试者在接受治疗后28天内住院和死亡的主要复合终点。研究完成后,将对ACTIV-2数据集进行分析,包括2021年1月至7月全球新型严重急性呼吸系统综合症病毒2(SARS-CoV-2)变异株快速出现期入组的患者。作为本研究分析的一部分, BRII-196/BRII-198联合疗法的临床有效性数据也将按病毒变异株的类型进行评估。ACTIV-2研究的设计提供了一个绝佳的机会,以评估起始治疗前病毒感染的时长以及SARS-CoV-2病毒变异株如何影响接受BRII-196/BRII-198联合疗法后的临床结果。目前的体外嵌合病毒实验数据表明,BRII-196/BRII-198联合疗法对广受关注的主要病毒变异株“阿尔法“(Alpha)、“贝塔”(Beta)、“伽马”(Gamma)、“伊普西龙”(Epsilon)以及“德尔塔”(Delta)保持中和活性。

目前一期及二期临床试验数据显示了BRII-196/BRII-198联合疗法良好的安全性和耐受性。BRII-196/BRII-198联合疗法在中国的二期临床试验(NCT04787211)正在进行,并由中国工程院院士、广州医科大学附属第一医院国家呼吸系统疾病临床医学研究中心主任钟南山院士牵头。针对中国近期出现的由“德尔塔”(Delta)变异株引起的新冠病例,腾盛博药已与中国政府机构和医院开展合作,向广州、深圳、瑞丽、昆明、南京以及扬州提供BRII-196/BRII-198开展临床救治。

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