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驯鹿医疗全人源双靶点CAR-T疗法两项适应症获临床试验默示许可

健闻君健闻君 2021-07-30 120 次 收藏0

(医药健闻2021年7月30日讯)

一家处于临床阶段,致力于细胞药物、抗体药物开发与产业化的创新生物制药公司驯鹿医疗宣布,公司自主研发的CD19/CD22双靶点CAR-T细胞注射液(研发代号:CT120)的两项临床试验(IND)申请,已于7月29日获得国家药品监督管理局药品审评中心的临床试验默示许可,适应症分别为:CD19/CD22阳性的复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)和复发/难治性急性B淋巴细胞白血病(B-ALL)。

CT120是全球首个进入临床阶段的全人源CD19/CD22双靶点CAR-T产品,也是驯鹿医疗致力于B细胞恶性肿瘤治疗的重要里程碑。该产品采用双靶点设计,能够减少现有CAR-T疗法中因靶抗原丢失导致的肿瘤细胞逃逸问题,有望在临床上进一步降低肿瘤的复发风险,并为患者带来更长期的生存获益;同时,该产品采用全人源抗体序列,可以减轻ADA产生,提高CAR-T的体内存续能力。在探索性临床试验中,CT120已显示良好的安全性和有效性,并能使既往接受过非人源CAR-T治疗的复发受试者展现临床获益。

CT120的CD19抗体序列来源于公司拥有自主知识产权的全人源噬菌体抗体发现平台,其库容量超过2.4×1011,并具备特殊抗体的筛选能力。公司并已建立了成熟稳定的CMC技术平台和专业的临床开发团队,将加快CT120的临床开发进程,造福患者;并将针对未被满足的临床需求持续开发创新性细胞治疗药物和抗体药物,让更多患者获益。

驯鹿医疗首席执行官兼首席医学官汪文博士表示:“CT120是全球首个全人源双靶点CAR-T候选产品,IIT研究表明CT120不仅能使CAR-T naïve的复发/难治B-NHL、B-ALL的患者获益,还能使接受过既往鼠源单靶点CAR-T 治疗但疾病进展的CAR-T progressed的患者获益,无论是市场前景还是临床价值都大为可期。同时,CT120的默示许可只是第一步,今年公司还有更多的有竞争力的产品申报IND。更为重要的是,这一候选产品IND的默示许可标志着公司拥有自主知识产权的全人源噬菌体抗体发现平台正式进入产品开发阶段,未来公司将继续基于这一世界领先的全人源噬菌体抗体库,开发出更多创新全人源产品,让创新疗法成为治愈患者的支柱疗法(Backbone Therapy)是公司永远的使命。”

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