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创胜集团TST001获美国FDA孤儿药资格认定

健闻君健闻君 2021-07-28 94 次 收藏0

(医药健闻2021年7月28日讯)

创胜集团,一家具备生物药研发、临床及工艺开发和生产全流程整合能力的临床阶段的国际化生物制药公司,今日宣布美国食品和药品监督管理局(FDA)已授予TST001孤儿药资格认定,将用于治疗胃癌及胃食管连接部癌。该抗Claudin18.2单克隆抗体TST001目前正在美国和中国开展Ⅰ期临床研究。根据临床前和临床研究数据,TST001在胃癌肿瘤模型或表达Claudin18.2的胃癌患者中显示出了优异的抗肿瘤活性。

胃癌在中国、日本等亚洲国家发病率很高,但在美国属于罕见病。根据SEER (Surveillance Epidemiology and End Results Program) 的最新数据,2018年美国胃癌患病人数约为120,301人。值得关注的是,胃癌死亡率居全球恶性肿瘤死亡率的第三位,仅次于肺癌和结直肠癌。目前胃癌治疗主要采用常规化疗和手术切除等,治疗药物和方法十分有限。

“孤儿药资格认定”是FDA鼓励开发用于治疗在美国患病人数低于20万的疾病的创新药措施。FDA对孤儿药还有一系列的配套支持政策:产品批准后在美国享有7年市场独占权,临床研究费用享受50%税收减免,处方药用户BLA申报费减免,研发资助和方案协助以及快速审批通道等。

“在美国,胃癌及胃食管连接部癌是一种危及生命的严重罕见病,目前存在尚未完全满足的临床需求,此次针对胃癌适应症获得FDA孤儿药资格认定是TST001产品开发的重要里程碑。”创胜集团全球研发执行副总裁兼首席医学官石明博士表示,“我们将加快开发TST001用于胃癌及胃食管连接部癌的单药及联合治疗,从而早日惠及全球的患者。”

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