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歌礼宣布FXR激动剂ASC42慢性乙肝适应症中国桥接试验完成首个健康受试者队列给药

健闻君健闻君 2021-07-13 172 次 收藏0

(医药健闻2021年7月13日讯)

歌礼制药有限公司今日宣布ASC42慢性乙型肝炎适应症中国桥接试验完成首个健康受试者队列给药。ASC42是一款由公司完全自主研发、有望成为同类最佳(best-in-class)的新型高效选择性非甾类法尼醇X受体(FXR)激动剂。

2021年6月7日,歌礼宣布中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准ASC42开展用于治疗慢性乙型肝炎的临床试验申请。

2021年6月16日,歌礼旗下全资子公司甘莱宣布ASC42在用于治疗非酒精性脂肪性肝炎的美国 I 期临床试验中取得良好的安全性和药效学生物标志物顶线数据(topline results)。数据显示在为期14天、每日一次、每次15mg的治疗过程中,未观察到瘙痒症状或治疗引起的丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天门冬氨酸氨基转移酶(AST)升高。

基于美国ASC42 I期临床试验64名健康受试者的药代动力学数据,中国桥接试验为一项随机、安慰剂对照、双盲的单剂量递增研究(5 mg和15 mg)。共30名健康受试者接受ASC42或安慰剂治疗(临床试验注册编号:NCT04679129)。该项桥接试验旨在确定即将在中国开展的II期临床试验慢性乙型肝炎患者的剂量选择。

作为FXR激动剂,ASC42对乙肝病毒(HBV)具有独特的作用机制:ASC42可抑制HBV cccDNA转录为HBV RNA,进而抑制HBV RNA翻译为HBsAg。同时,ASC42可能会降低HBV cccDNA的稳定性。体外人原代肝细胞(PHH)研究和小鼠腺相关病毒介导的乙肝病毒(AAV-HBV)感染研究均显示,ASC42对HBsAg和HBV pgRNA具有显著的抑制作用,表明ASC42有望实现慢性乙型肝炎功能性治愈。

“非常高兴我们的FXR激动剂ASC42开始开展慢性乙型肝炎临床试验,” 歌礼创始人、董事长兼首席执行官吴劲梓博士说,“在获得中国国家药监局临床试验申请批准后,仅一个月就实现了慢性乙肝适应症首个队列给药。这再次证明了我们临床开发团队的卓越执行力。”

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