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最新数据显示强生单剂量新型冠状病毒疫苗对德尔塔变异病毒有效并可提供持久保护效力

健闻君健闻君 2021-07-05 195 次 收藏0

(医药健闻2021年7月5日讯)

强生7月1日公布了最新的研究数据,证明其单剂量新型冠状病毒疫苗对迅速传播的德尔塔变异病毒和其他流行率较高的新冠变异病毒,均产生了强大且持久的活性。此外,根据迄今评估的时间范围,数据显示免疫应答的持久性至少持续了8个月。公司已将两份预印本的研究总结于当天提交给至bioRxiv

强生执行委员会副主席兼首席科学官Paul Stoffels博士表示:“新宣布的研究结果,进一步证明了强生新型冠状病毒疫苗帮助保护全球人民健康的能力。我们相信我们的疫苗可以提供对新冠病毒的持久防护,诱导对德尔塔变种毒株的中和活性。这一研究也加强了我们的临床数据,进一步证明了我们的单剂量疫苗防护多种病毒变异毒株的能力。”

强生杨森研发全球负责人Mathai Mammen博士表示:“到目前为止,8个月研究的数据显示强生单剂量新型冠状病毒疫苗产生了较强的中和抗体反应,且反应并未衰退;相反,我们观察到随着时间推移,保护作用取得了逐渐加强。此外,我们还观察到了持久且稳健、长效的细胞免疫反应。新冠疫情不断发展,给全球健康带来了诸多新的挑战,而通过每批新数据,我们建立了坚实的基础,证明我们的单剂量新型冠状病毒疫苗能够在结束这场疫情中发挥关键作用。”

证明对德尔塔(B.1.617.2)变异病毒的强大中和抗体活性

公司今天向bioRxiv提交的预印版报告中包含了对从3期ENSEMBLE 研究中的受试者亚群(n=8)中获得的血液样本分析。这些数据显示,强生单剂量新型冠状病毒疫苗诱导出对德尔塔变种毒株的中和抗体活性,甚至高于对贝塔(B.1.351)变种毒株的活性,而针对贝塔毒株,强生疫苗在南非可较好地预防危重症新冠肺炎。

在ENSEMBLE试验中,强生单剂量在预防新型冠状病毒疫苗对于危重症的保护效力为85%,并证明可完全预防因新冠肺炎引起的住院和死亡。疫苗在全球所有地区开展的研究中,显示出了一致的有效性,包括南非和巴西,研究期间贝塔和泽塔(P.2)变异病毒在这两地的迅速传播,造成了较高的新冠肺炎患病率。

免疫反应持续至少8个月

数据由贝斯以色列女执事医疗中心的Dan Barouch博士等人提交给bioRxiv来自强生1/2a期新型冠状病毒疫苗研究的一项子研究(n=20)显示,强生单剂量新型冠状病毒疫苗产生的体液和细胞免疫反应持续了至少8个月,这是研究迄今记录的最新时间点。数据显示,T细胞反应(包括找出并摧毁感染细胞的 CD8+ T细胞)在8个月的检查时间内持续存在。

强生单剂量新型冠状病毒疫苗产生出对广泛新冠变异毒株的中和抗体,且保护效力会随着时间而增强(注射后8个月时的平均中和性抗体滴度超过注射后29天时的数值),包括越来越流行且更具传染力的德尔塔(B.1.617.2)变异病毒,以及具有部分中和抗性的贝塔(B.1.351)和伽玛(P.1)、阿尔法(B.1.1.7)、艾普西隆(B.1.429)、卡帕(B.1.617.1)和D614G 变异病毒以及原始SARS-CoV-2毒株(WA1/2020)。

目前,在新冠疫情期间,基于非盈利原则,强生已向许多地区和国家交付了单剂量新型冠状病毒疫苗

该疫苗于2021年2月27日在美国获得紧急使用授权(EUA),并于2021年3月11日获得欧盟委员会的条件性上市许可(CMA)。世界卫生组织(WHO)于2021年3月12日发布了紧急使用清单,公司于2021年3月17日收到了WHO免疫接种战略咨询专家组(SAGE)的临时建议。目前强生新型冠状病毒疫苗已在全球更多国家获得了授权,且正在进行注册提交。

公司新型冠状病毒疫苗的研究和开发活动,包括ENSEMBLE临床试验和美国疫苗交付,部分由美国卫生与公众服务部、美国备灾和响应事务助理部长办公室、生物医学高级研究和开发管理局(BARDA)(合同编号HHSO100201700018C)的联邦基金资助,并与美国卫生与公众服务部(HHS)国立卫生研究院(NIH)下属的国家过敏和传染病研究所(NIAID)合作。

强生从2015年开始与BARDA合作,致力于流感、化学、生物、辐射和核威胁以及埃博拉等新发传染病的创新解决方案。

储存和配送

强生新冠肺炎单剂量疫苗与标准疫苗储存和配送渠道兼容,方便交付到偏远地区。据估计,疫苗在-20°C下可保持稳定两年,在2°至8°C的常规冷藏温度下最长可稳定保存四个半月。公司将使用与目前用于运输其他药品的相同冷链技术运输疫苗。如果新型冠状病毒疫苗在2°-8°C的温度下配送,则不得重新冷冻。

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