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康方生物派安普利(PD-1)提交第三个上市申请

健闻君健闻君 2021-07-05 175 次 收藏0

 

 

 

(医药健闻2021年7月5日讯)

康方生物宣布,公司与中国生物制药有限公司共同开发的PD-1单抗药物派安普利单抗(研发代号:AK105,商品名:安尼可)联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌,已经向国家药品监督管理局(NMPA)提交上市申请,并获得受理。这是派安普利单抗继三线治疗转移性鼻咽癌通过RTOR新政成功在美国提交BLA,以及治疗至少经过二线系统化疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤成功在中国提交NDA后,成功提交的第三个上市申请。

派安普利单抗单抗是目前全球唯一采用IgG1亚型且经Fc段改造的新型PD-1单抗,抗原结合解离速率更慢,晶体结构分析显示具有独特的结合表位,持久阻断PD-1/PD-L1结合,与已上市PD-1产品的差异化,可能使得派安普利单抗能够更有效增强免疫治疗疗效,且减少免疫相关不良反应。

本研究主要研究者,中国人民解放军总医院(301医院) 肿瘤内科主任焦顺昌教授表示,派安普利单抗联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌研究的中期分析结果显示,派安普利单抗联合化疗对比单纯化疗组中位无进展生存期(PFS)显著延长,疾病进展或死亡风险显著降低,非常期待这个新型PD-1单抗的上市,为患者带来更优的临床获益。

本研究共同主要研究者,上海交通大学附属胸科医院呼吸内科主任韩宝惠教授表示,来自所有接受过派安普利单抗治疗患者的安全性数据分析显示,派安普利单抗治疗发生3级及以上免疫相关不良反应较低,免疫相关性肺炎、肝炎发生率低(目前尚未观察到心肌炎、胰腺炎等案例)。派安普利单抗如此独特的药物特性,我们很期待后续疗效、安全性具体数据的分析,期待顺利获批为肺鳞癌标准一线治疗,为患者提供更佳的治疗方案选择。

派安普利重要里程碑:

2020年5月,派安普利单抗治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤新药上市申请获NMPA受理
2020年10月,派安普利单抗三线治疗转移性鼻咽癌被FDA授予快速审批通道资格
2021年3月,派安普利单抗三线治疗转移性鼻咽癌获得FDA突破性疗法资格
2021年3月,派安普利单抗三线治疗转移性鼻咽癌获得FDA孤儿药资格
2021年5月,派安普利单抗三线治疗转移性鼻咽癌通过RTOR新政向FDA提交生物制品许可申请

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