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信达生物在2021年美国糖尿病协会(ADA)第81届科学会议公布GLP-1R/GCGR双激动剂IBI362用于中国肥胖或超重人群的I期临床研究结果

健闻君健闻君 2021-06-25 103 次 收藏0

(医药健闻2021年6月25日讯)

信达生物制药,一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢疾病、自身免疫等重大疾病的创新药物的生物制药公司宣布,胰高血糖素样肽-1受体(glucagon-like peptide-1 receptor, GLP-1R)/胰高血糖素受体(glucagon receptor, GCGR)双激动剂(研发代号:IBI362)在中国肥胖或超重人群中的多次给药剂量递增的I期临床研究结果在2021年美国糖尿病协会第81届科学会议上以线上壁报的形式发表。

该研究是一项在中国超重或肥胖受试者中评估IBI362多次剂量递增给药安全性、耐受性和药代/药效动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照临床研究。研究分3个队列,每个队列中12例受试者按2:1的比例随机接受1.0-2.0-3.0 mg (队列1),1.5-3.0-4.5 mg(队列2)或2.0-4.0-6.0 mg(队列3) 的IBI362或安慰剂的剂量滴定,每周给药一次,每个剂量水平连续给药4周。研究结果显示,IBI362各剂量耐受性良好,未发生导致研究药物剂量暂停或剂量调整的不良事件,无受试者因不良事件退出研究。未发生严重不良事件、低血糖事件和急性胰腺炎。最常报告的治疗期不良事件为食欲减退和胃肠道相关不良事件。连续用药12周后,队列1、2和3中接受IBI362的受试者平均体重较基线分别下降3.80 kg(4.81%),5.77 kg(6.40%)和5.12 kg(6.05%),接受安慰剂的受试者平均体重较基线增加0.37 kg(0.60%)(基于重复测量混合效应模型的最小二乘均值)。同时,接受IBI362的受试者的腰围、BMI、血压和血脂等指标也有不同程度改善。

该项研究的主要研究者、北京大学人民医院纪立农教授表示:“肥胖症严重威胁人类健康,发病率逐年上升,且缺乏有效的治疗药物,存在巨大未被满足的临床需求。IBI362在I期临床研究中展现出了良好的安全性和超出预期的减重效果以及整个代谢特征的多重获益,其初步临床结果非常振奋人心,我们相信IBI362作为新一代的GLP-1R和GCGR双重激动剂类药物,在后续的超重/肥胖受试者中的II期临床研究中将会展现出更加令人惊喜的结果。”

信达生物制药集团医学科学与战略特病部执行总监钱镭博士表示:“IBI362 是全球新的药物,作为OXM类似物,IBI362可通过GLP-1R和GCGR的激活带来食欲抑制和能量消耗的双重获益。相较于传统GLP-1受体激动剂,除了可达到更好减重效果的同时,还可能为超重/肥胖人群带来包括脂肪性肝病和脂代谢等在内的整体代谢情况改善。IBI362在肥胖人群中的I期临床研究结果鼓舞人心,这些结果表明IBI362在肥胖或超重受试者中的减重效果可能优于现有的GLP-1受体激动剂,显示了基于GLP-1的多靶点药物的潜在优势,为我们开展下一阶段的研发带来了更大信心。”

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