（医药健闻2021年6月23日讯）

和黄医药（中国）有限公司宣布阿斯利康与和黄医药共同开发的赛沃替尼已在中国获有条件批准，用于治疗接受全身性治疗后疾病进展或无法接受化疗的间中质上皮转化因子（“MET”）外显子14跳跃突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。此前，赛沃替尼的新药上市申请获中国国家药品监督管理局（“国家药监局”）纳入优先审评。此次获批标志着赛沃替尼这种强效、选择性的口服MET酪氨酸激酶抑制剂（TKI）在全球范围内首次通过注册审批。

在新诊断的非小细胞肺癌患者中，约有2%-3%的患者伴有 MET 外显子14跳跃突变。这是一种特定的基因突变。

国家药监局对赛沃替尼的批准是基于一项在中国开展的II期单臂临床试验的积极结果，入组患者为伴有此类突变的非小细胞肺癌患者，其中包括更具侵略性的肺肉瘤样癌亚型患者。根据独立审查评估的主要终点客观缓解率（ORR）以及疾病控制率（DCR）结果显示赛沃替尼表现出有效的抗肿瘤活性。此次批准的条件是在该患者人群中成功完成确证性试验。

和黄医药首席执行官贺隽（Christian Hogg）先生表示：“今天我们非常高兴地宣布赛沃替尼在全球范围内的首个获批，这是和黄医药第三款获批的原创抗肿瘤药物。我们与阿斯利康于2011年底签署合作协议，中国本土生物医药公司和全球制药公司合作成为了该创新靶向肿瘤药物开发的重要推力。而此次获批正是这一长期联盟不懈坚持和科学独创性的实证。这只是一个开始，我们希望在将来为 MET 突变的肿瘤患者带来更多突破。”

阿斯利康全球执行副总裁，肿瘤事业部负责人 Dave Fredrickson 表示：“此次获批标志着赛沃替尼成为中国唯一获批用于针对带有此类生物标志物的患者的靶向药物，为我们多样化的肺癌产品组合增添了新的成员。赛沃替尼在中国取得了全球范围内的首个注册审批，我们对此感到自豪。阿斯利康始终致力于与志同道合的伙伴携手并进，为了患者的健康不懈努力的长期使命。我们期待与和黄医药携手继续探索赛沃替尼在其他因 MET 突变或扩增而驱动肿瘤生长和耐药性的肿瘤类型中的应用。”

上海交通大学附属胸科医院，上海市肺部肿瘤临床医学中心主任陆舜教授表示：“作为首个中国自主研发的 MET 抑制剂，我们欣喜地看到赛沃替尼在治疗 MET 外显子14跳跃突变的非小细胞肺癌方面展现了出色的抗肿瘤活性，同时具有良好的耐受性。相信赛沃替尼的获批会使更多 MET 外显子14跳跃突变的非小细胞肺癌患者获益于精准的靶向治疗。作为在全球范围内的首次获批，赛沃替尼不仅成功填补了国内 MET 抑制剂的空白，并且有望成为首个代表中国走向全球的肺癌靶向创新药物。”