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信达生物宣布信迪利单抗联合化疗一线治疗食管鳞癌的国际多中心III期临床研究达到主要研究终点

健闻君健闻君 2021-06-23 92 次 收藏0

(医药健闻2021年6月23日讯)

信达生物制药,一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢疾病、自身免疫等重大疾病的创新药物的生物制药公司,今日宣布:由信达生物与礼来联合开发的创新药物PD-1抑制剂信迪利单抗联合化疗(顺铂+紫杉醇/顺铂+5-氟尿嘧啶)一线治疗晚期或转移性食管鳞癌的随机、双盲、国际多中心III期临床研究(ORIENT-15)期中分析达到主要研究终点。

基于独立数据监察委员会(IDMC)进行的期中分析,不论PD-L1表达情况,信迪利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗显著延长了患者的总生存期(OS),达到预设的优效性标准,安全性特征与既往报道的信迪利单抗相关临床研究结果一致,无新的安全性信号。相关研究结果将在未来的国际学术会议上予以公布。

ORIENT-15研究的主要研究者,北京大学肿瘤医院副院长沈琳教授表示:” ORIENT-15研究是中国研究者领衔的食管鳞癌一线治疗的国际多中心研究。全球食管癌有一半以上的新发病例和死亡病例出现在中国。在中国,食管癌是发病率第5位、死亡率第4位的恶性肿瘤,以鳞癌为主。晚期或转移性食管鳞癌仍以传统的化疗和放疗为主要治疗手段,且预后较差,缺乏更有效的治疗方案。近年来,免疫检查点抑制剂为食管癌的治疗带来新希望,国内外已有PD-1单抗类产品获批用于食管鳞癌的二线治疗。今天,我们非常欣喜地看到ORIENT-15的研究结果证实信迪利单抗联合化疗在食管鳞癌一线治疗的人群中显著延长总生存期,这将给广大的食管鳞癌患者带来新的福音。”

信达生物制药集团临床开发高级副总裁周辉博士表示:“晚期或转移性食管鳞癌的治疗手段十分有限,存在巨大的未满足临床需求。ORIENT-15研究是迄今为止信达生物开展的最大规模的临床研究,适逢COVID-19疫情肆虐全球。在全体研究者和项目组人员的不懈努力下,我们迎来了令人兴奋和信实的研究结果,同时我们也由衷地感谢参加本研究的每一位受试者。我们希望能够尽早为广大食管鳞癌患者带来信迪利单抗联合化疗的治疗方案,惠及更多患者和家庭。”

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