医药健闻 mhn24.com

君圣泰将展示HTD1801治疗原发性硬化性胆管炎临床二期试验结果

健闻君健闻君 2021-06-22 69 次 收藏0

(医药健闻2021年6月22日讯)

深圳君圣泰生物技术有限公司宣布,将在2021年6月23日至26日举行的欧洲肝脏研究学会(EASL)年会暨国际肝病大会(The International Liver Congress™ 2021,ILC 2021)展示HTD1801治疗原发性硬化性胆管炎(PSC)的临床二期试验结果。本试验是一项随机双盲、安慰剂对照的国际多中心临床试验,旨在评估HTD1801用于治疗PSC的安全性和有效性,由华盛顿州立大学西北肝脏研究所所长Kris Kowdley医学博士领衔,在美国和加拿大的25家临床中心完成。

原发性硬化性胆管炎(PSC)是一种慢性进展性肝病,其特征是胆管炎症和纤维化,进而引起多灶性胆管狭窄。如不进行及时有效的医学干预,这种胆汁淤积性肝病通常会导致纤维化、肝硬化并最终进展到肝功能衰竭,同时增加患者罹患恶性肿瘤的风险。目前,全球尚无任何获批治疗该疾病的药物。

在本次临床试验中,55位PSC成年患者被随机分配HTD1801(500mg、1,000mg)或安慰剂,一日两次(BID)给药,6周后,评估各组碱性磷酸酶(ALP)的降低水平。随后,进入延长给药期(6周)及随机撤药期(6周)。试验达到了首要临床终点 -- 与服用安慰剂的患者相比,服用HTD1801的患者在6周后ALP显著降低(500mg组p=0.016;1,000mg组p=0.019)。同时,试验结果也显示出HTD1801良好的安全耐受性。

此次临床试验的主要研究者Kris Kowdley医学博士表示:“本次临床试验结果令人满意。HTD1801显著降低碱性磷酸酶(ALP)的作用显示其针对此难治疾病具有治疗效力,并为未来的进一步试验奠定了基础。我期待与君圣泰在该领域继续通力合作。”

君圣泰首席医学官Adrian Di Bisceglie医学博士表示:“全球新冠疫情的肆虐为此次临床试验带来了巨大的挑战。感谢奋战在一线的临床研究者的专业工作,使得这项临床能够成功地完成,并取得了积极的结果。同时,我们也衷心感谢患者的全力配合与支持。”

君圣泰创始人及首席执行官刘利平博士表示:“原发性硬化性胆管炎(PSC)致病机制复杂,全球目前尚无获批上市的治疗药物,该领域具有重大未满足的临床需求。本次临床二期试验所取得的积极结果将激励我们团队全力开发HTD1801,早日为全球患者提供安全、有效、同时兼顾‘肠-肝-胆’多重获益的综合性治疗方案。”

本文系作者个人观点,转载请注明出处!
喜欢 0
支付宝扫码打赏
微信打赏

相关文章

更多

健闻君

每日更新全球制药、医疗、大健康企业最新的经营动态,财报信息、并购拆分等消息,内容面向企业高管、投资人士以及众多媒体,是目前及时了解全球制药、医疗、大健康企业和行业发展新动态很好的渠道。

  • 粉丝 7
  • 关注 4
  • 文章