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信达生物达伯舒(信迪利单抗注射液)联合达攸同(贝伐珠单抗注射液)一线治疗晚期肝癌临床研究结果荣登《柳叶刀·肿瘤学》

健闻君健闻君 2021-06-21 376 次 收藏0

(医药健闻2021年6月21日讯)

信达生物制药,一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢疾病、自身免疫等重大疾病的创新药物的生物制药公司宣布,达伯舒®(信迪利单抗注射液)联合达攸同® (贝伐珠单抗注射液)用于晚期肝癌一线治疗的随机、对照、开放多中心II/III期关键临床研究(ORIENT-32)结果刊登在国际知名期刊《柳叶刀·肿瘤学》上。

该临床研究由复旦大学附属中山医院樊嘉院士牵头,采用两项国家“重大新药创制”科技重大专项成果联合使用,是全球首个达到主要研究终点的PD-1抑制剂联合治疗用于晚期肝癌一线治疗的III期临床研究发布。

2021年1月,国家药品监督管理局(NMPA)已经受理了达伯舒®(信迪利单抗注射液)联合达攸同®(贝伐珠单抗注射液)治疗一线肝癌患者的新适应症上市申请(sNDA)。

ORIENT-32研究的主要研究者,复旦大学附属中山医院樊嘉教授表示:“这项研究发表在《柳叶刀·肿瘤学》杂志,体现了国际肿瘤学界对这项高质量中国原创研究的认可,在此项研究中,信迪利单抗与贝伐珠单抗的联合治疗提供了全球最大规模的、乙肝相关肝癌患者接受免疫联合治疗和传统靶向治疗的对比数据,给全世界乙肝相关肝癌患者治疗带来新的希望。同时,这也是全体研究团队以及受试者在新冠疫情下,克服重重困难共同付出而实现的成果,为中国乃至全球肝癌患者提供了又一个有效的治疗手段,对于改善肝癌的疗效和预后具有重大意义。”

信达生物制药集团临床开发高级副总裁周辉表示:“全球首个达到主要研究终点的PD-1抑制剂联合治疗晚期肝癌一线的III期临床研究发表在《柳叶刀·肿瘤学》杂志上,对我们而言既是肯定又是激励。希望通过我们的努力,推动这一治疗方法早日上市,惠及更多的肝癌患者及其家庭。达伯舒®和达攸同®均为国家重大新药创制专项成果,信达生物也将继续在医药领域创新实践,响应贯彻‘健康中国2030’战略,践行企业社会责任,为健康事业的可持续发展提供坚实动力。”

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