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三生国健抗VEGF单抗601A(眼科)pmCNV项目完成II期临床试验首例受试者入组

健闻君健闻君 2021-06-09 55 次 收藏0

(医药健闻2021年6月9日讯)

中国抗体药物先行者三生国健今天宣布,公司自主研发的重组抗VEGF人源化单克隆抗体(研发代码:601A),目前正在进行“一项评价601A(眼科)在继发于病理性近视的脉络膜新生血管(pmCNV)所致视力损害患者中的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、阳性药物对照的II期临床试验”,并已于近日成功完成首例受试者入组。

近视在许多国家都是一种常见的疾病。在中国,大约40% 的40岁以上的成年人患有近视。病理性近视(pathological myopia,PM)是50岁以下人群最主要的严重致盲性眼病之一,可继发视网膜脱离、视网膜劈裂、后巩膜葡萄肿、脉络膜新生血管(choroidal neovascularization,CNV)形成、黄斑出血等眼底病变。大约5%~10%的高度近视患者产生黄斑区CNV, 是导致高度近视患者中心视力下降甚至不可逆中心视力丧失的重要原因。在亚洲人群中的调查显示,病理性近视的发病率为0.9% ~ 3.1%。研究显示,病理性近视已经成为7%的欧洲人口和12%~27%的亚洲人口失明及视力低下的首要原因。由于环境因素和生活方式的变化,高度近视及病理性近视的发病率还在逐年上升。因此,病理性近视相关并发症造成的视力损害问题会变得更为严峻,亟需引起重视。

在已经完成的两项I/Ib期临床试验,包括年龄相关性黄斑变性(AMD)和糖尿病黄斑水肿(DME)病人单剂量和多剂量爬坡试验中,601A均显示出良好的安全性和耐受性,并可不同程度地改善患者视力,提高患者生活质量。此外,一项“评价601A(眼科)在视网膜分支静脉阻塞(BRVO)/中央静脉阻塞(CRVO)所致黄斑水肿病变患者中的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、阳性药物对照的II期临床试验”目前正处于患者入组阶段。

三生国健董事长娄竞博士表示:“我们很高兴地看到601A取得新的研发进展。三生国健聚焦肿瘤、自身免疫、眼科等疾病领域,致力于开发高质量创新抗体药产品以满足患者的治疗需求。期待该产品早日问世,为更多眼科疾病患者带来新的治疗选择。”

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