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仑胜医药宣布CABP的来法莫林3期试验取得了积极的初步结果

健闻君健闻君 2021-05-28 198 次 收藏0

(医药健闻呢2021年5月28日讯)

专注于在中国进行创新生物医学研发的中国生物制药公司仑胜医药和从事创新抗感染剂商业化和开发以治疗严重感染的生物制药公司Nabriva Therapeutics今天宣布,仑胜在社区获得性细菌性肺炎(CABP)的中国成年患者中进行的来法莫林3期桥接试验取得了积极的初步结果。

仑胜的多中心随机双盲试验旨在评估125例CABP患者接受来法莫林静脉(IV)转口服对比静脉/口服莫西沙星的安全性和有效性。受试者按2:1随机分组,分别服用来法莫林和莫西沙星,并根据既往抗生素接触情况、肺炎严重程度指数(PSI)风险等级和肾功能损害进行分层。研究药物采用双模拟双盲方式给药(来法莫林:每12小时静脉注射150毫克,每12小时口服600毫克;莫西沙星:每天静脉注射一次400毫克,每天口服400毫克一次)。

在改良意向治疗(mITT)人群中,来法莫林在至于测试研究者临床反应评估(IACR-TOC)中达到了非劣效于莫西沙星的主要终点,来法莫林和莫西沙星成功率分别为76.8%(n=63/82)和71.4%(n=30/42)。这一调查结果在各个分组中呈一致表现。在临床可评估(CE)人群中,对于IACR-TOC的关键次要终点,来法莫林组和莫西沙星组的成功率分别为86.0%(n=49/57)和86.2%(n=25/29)。这些结果与Nabriva进行的全球三期LEAP1和LEAP 2临床试验中观察到的结果相似。

来法莫林普遍安全且耐受性良好,与先前报道的临床试验结果一致,治疗中紧急不良事件(TEAE)总发生率与莫西沙星相当。两组的大多数TEAE严重程度为轻中度,其中来法莫林组严重不良事件(SAE)发生率为4%,莫西沙星组为10%。两组患者因TEAE导致患者停药的情况并不多见,两组受试者中停药者比例均仅为5%。

仑胜首席执行官Rae Yuan博士表示:“我们对这次试验的结果感到高兴。这些数据有力地支持了来法莫林作为CABP经验性单药治疗的用途,这种疾病每年影响着数百万中国患者。我们期待尽快向中国药监局提交新药申请。”

此外,仑胜还与住友大力邦制药的全资子公司住友制药(苏州)有限公司签订了一项协议,以获得来法莫林在大中华区的开发和商业化权利。根据该协议的条款,仑胜将向住友制药(苏州)转让其来法莫林的许可协议,该协议的其他条款不变。此项交易的完成须遵守某些条件,预计将在2021年第二季度最终完成。

住友制药(苏州)董事长兼首席执行官Naoki Noguchi表示,“我们非常期待能在获批后加速向中国患者提供来法莫林。这些数据表明,来法莫林有可能成为CABP患者的一种重要的新治疗选择。来法莫林在极大程度上对我们在中国的现有抗感染产品组合形成补充,预计它将促进我们在这一市场的持续增长。”

“我们热切期待着加入来法莫林在中国发展周期的下一阶段,”Nabriva总裁兼首席运营官Steve Gelone表示。“随着我们继续扩大来法莫林的全球获得渠道,住友制药(苏州)成熟的商业基础设施,特别是抗感染领域的基础设施,使其成为Nabriva的理想合作伙伴。我们期待与住友制药(苏州)的同事合作,将这种重要的新药带给患者。”

 

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