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甘莱FXR激动剂ASC42获批开展用于治疗非酒精性脂肪性肝炎的中国临床试验

健闻君健闻君 2021-05-27 154 次 收藏0


(医药健闻2021年5月27日讯)

甘莱制药是歌礼制药有限公司旗下专注于非酒精性脂肪性肝炎(NASH)领域创新药开发和商业化的全资子公司。公司今日宣布中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准其候选药物ASC42开展用于治疗非酒精性脂肪性肝炎的临床试验。

ASC42是一款由甘莱完全自主研发、有望成为同类最佳(best-in-class)的新型高效选择性非甾类法尼醇X受体(FXR)激动剂。ASC42口服片剂由甘莱专有制剂技术开发,具有室温下稳定的特点。ASC42既可作为单药使用,也可与甲状腺激素β受体(THR-β)激动剂ASC41或脂肪酸合成酶(FASN)抑制剂ASC40联合使用。

2020年10月,ASC42获得美国食品和药品监督管理局(FDA)批准在非酒精性脂肪性肝炎患者中开展临床试验。2020年12月,ASC42获美国FDA快速通道资格认定。2021年7月,预计获得ASC42美国I期临床试验顶线数据。

歌礼创始人、董事长兼首席执行官吴劲梓博士表示:“很高兴ASC42获得国家药监局和美国FDA批准开展临床试验,ASC42是一款有望成为同类最佳的FXR激动剂。我们十分期待ASC42的美国I期临床试验顶线数据和将于2021年底前启动的非酒精性脂肪性肝炎患者II期临床试验。”

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