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国产首家 — 禾木中国颅内血栓抽吸导管系统获批

健闻君健闻君 2021-05-24 72 次 收藏0

(医药健闻2021年5月24日讯)

2021年5月,禾木(中国)生物工程有限公司宣布,中国首个国产颅内血栓抽吸导管系统AfenttaTM已获国家药品监督管理局批准上市。此创新产品拥有自主知识产权及循证医学证据,为中国急性缺血性脑卒中患者提供高效、快速、安全的介入抽吸取栓解决方案,以进一步降低致残率,减轻疾病负担。

颅内血栓抽吸导管系统Afentta
颅内血栓抽吸导管系统Afentta

卒中是人民健康的“头号杀手”,在中国成人致死、致残的各类病因当中排名第一。具有:高发病率、高致残率、高死亡率、高复发率以及高经济负担五大危害。其中急性缺血性脑卒中占我国卒中类型的70%左右,可以导致约10%患者90天内死亡,以及超过三分之一的患者致残[3]。健康中国行动(2019-2030年)提出要将心脑血管死亡率降低近20%。今年,卫健委医政医管局发布的《2021年国家医疗质量安全改进目标》也将提高急性脑梗死再灌注治疗率作为主要工作目标。

介入取栓治疗急性缺血性脑卒中,能有效开通脑部大血管,及时恢复血液供应,改善预后,受到全球指南的推荐。首都医科大学附属北京天坛医院神经介入中心主任缪中荣教授表示:以前的抽吸导管只能依赖进口,这款国产的颅内血栓抽吸导管系统采用了创新的设计,手术时间短,血管再通率高,患者致残率低,同时减少了动脉夹层的发生率。为急性缺血性脑卒中的救治带来了更为高效、快速、安全的介入取栓治疗方案。

多项临床研究数据显示:这种设计的颅内血栓抽吸导管系统能够更接近血栓,血管再通率达到93.2%,高于其它导管的74.2%,平均取栓手术时间在19-24分钟;90天后的功能独立评分更好,患者致残率显著降低。禾木中国本次获批的抽吸导管系统在国际技术标准上进行升级改良,更符合中国人血管条件,兼具更优的柔韧性和推送性。

禾木中国工厂生产过程
禾木中国工厂生产过程

颅内血栓抽吸导管系统是禾木中国的核心技术研发项目。在本产品获批之前,国内只有进口同类产品。禾木中国创始人暨首席技术官王吉成博士表示:禾木中国致力于集中全球最“智”资源服务中国,致力于打造中国血管介入领域的创新产品。以专业资深的管理团队、多源化研发和国际学术资源,提供全球领先及可靠的创新技术产品。禾木中国与美国硅谷业界头部公司Imperative Care和清华大学化工系携手开展技术合作,与首都医科大学附属北京天坛医院合作推进临床试验,通过自主知识产权的中国首创解决了在颅内抽吸导管方面关键医疗器械的“卡脖子”问题。未来,禾木中国将持续致力于促进中国介入治疗领域快速发展。除了产品创新研发之外,禾木中国也将积极参与到各地卒中中心的建设以及基层医生培训当中,最终造福广大中国患者,助力“健康中国2030”战略的实施和目标达成。

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