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云顶新耀治疗转移性三阴性乳腺癌创新药戈沙妥组单抗被国家药品监督管理局纳入优先审评品种

健闻君健闻君 2021-05-21 159 次 收藏0

(医药健闻2021年5月21日讯)

云顶新耀,一家专注于创新药开发及商业化的生物制药公司,致力于满足大中华区,以及亚洲其他市场尚未被满足的医疗需求,今日公布中国国家药品监督管理局药品审评中心将戈沙妥组单抗(sacituzumab govitecan-hziy)纳入优先审评品种。

此次获准被纳入优先审评品种是继公司于5月17日刊发的公告发布中国国家药品监督管理局已受理戈沙妥组单抗(sacituzumab govitecan-hziy)的生物制品上市许可申请后取得的又一新进展。戈沙妥组单抗用于治疗至少接受过两线或以上既往治疗的局部不可切除晚期或者转移性三阴性乳腺癌(至少其中之一为转移性疾病)成年患者。

云顶新耀肿瘤领域首席医学官时阳表示:“我们对国家药品监督管理局将戈沙妥组单抗纳入优先审评品种感到非常高兴。对于在中国罹患转移性三阴性乳腺癌健康受到影响严重的患者来说,戈沙妥组单抗有潜力成为一项全新且重要的治疗选择。我们期待通过紧密配合国内监管机构的要求,尽快将此创新疗法惠及中国患者。” 云顶新耀首席执行官薄科瑞博士表示:“我们近期多个全球临床和审批项目取得进展,这是其中非常令人激动的一项里程碑,这将使我们能够进一步加快步伐,为需要的患者提供这一首创的治疗方法。” 2020年10月,戈沙妥组单抗被纳入到2020版《中国晚期乳腺癌规范诊疗指南》,该指南由国家肿瘤质控中心乳腺癌专家委员会、中国抗癌协会乳腺癌专业委员会、中国抗癌协会肿瘤药物临床研究专业委员会共同编撰。

戈沙妥组单抗的英文商品名为Trodelvy®,2020年4月获得了美国食品药物管理局的加速批准,并于2021年4月又进一步获得了完全批准,用于治疗至少接受过两线或以上既往治疗的局部不可切除晚期或者转移性三阴性乳腺癌,至少其中之一为转移性疾病。

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