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科利耳发布最新年度可靠性报告

健闻君健闻君 2021-05-20 172 次 收藏0

(医药健闻2021年5月20日讯)

听力损失目前已经成为全世界面临的重大公共健康问题。世界卫生组织发布的最新《世界听力报告》显示,目前全球约有五分之一的听力损失患者,人数超过15亿。对于重度到极重度听力损失患者而言,人工耳蜗是帮助他们重获听力的有效干预手段。

人工耳蜗作为植入式听力解决方案,一旦植入意味着会伴随植入者很长时间。因此,人工耳蜗产品的质量至关重要,而可靠性则是衡量产品质量的重要指标。选择具有高可靠性的人工耳蜗系统,可以帮助植入者的正常生活、学习及工作。良好的听力还可以维护听觉通路及大脑皮层功能,使他们获得更好地聆听感受。

近日,全球人工耳蜗行业的领导厂商 -- 科利耳公司(简称科利耳)发布了最新一期《2020年度可靠性报告》,针对人工耳蜗植入体和声音处理器的可靠性进行了详细解读,该报告对于植入者科普以及促进整个行业朝着更加规范的方向迈进等方面具有重大意义。

权威客观,科利耳持续不间断展现产品高可靠性

科利耳发布的可靠性报告遵循业内最权威、严格的人工耳蜗可靠性国际统计标准:植入体采用《即欧洲共识和国际分类标准》(简称欧洲标准),声音处理器采用ANSI/AAMI CI86(简称美国标准)。

自2005年欧洲标准发布以来,科利耳每年不间断地发布植入体可靠性报告,并公布每一代产品的可靠性数据。2017年,美国FDA颁布ANSI/AAMI CI86,增加了声音处理器可靠性标准,科利耳严格遵守该标准,如实且按时发布全系列产品的可靠性数据。

可靠性如何判断?高累计完好率和低失效返回率

人工耳蜗植入体和声音处理器的可靠性报告遵循以下判断标准。

(一) 人工耳蜗植入体

就人工耳蜗植入体而言,欧洲标准采用累积完好率(CSP)百分比来表现产品的可靠性 -- 累积完好率百分比越高,产品可靠性越高。所谓CSP,指的是植入体从植入起到统计截止日,植入体依然在正常工作的百分比。

科利耳2020年最新一期可靠性报告显示,人工耳蜗植入体两个系列产品的CSP数据: CI500纤薄系列植入体7年99.79%;CI400经典系列植入体16年99%。其中CI500纤薄系列植入体凭借7年99.79% “高且长期稳定的”双优可靠性表现,成为行业内的标杆。

除了关注数据本身,解读CSP还要考虑其计算条件。首先是产品的使用数量 -- 数量越大,其可靠性百分比越能反映这家公司和产品的整体实力。作为全球植入者数量最多的领导厂商,截止到2020年年底,科利耳已在全球范围内植入超过44万个植入体。

至可靠性报告统计截止日,科利耳全球共有超过44万个植入体产品在持续为植入者提供良好听效
至可靠性报告统计截止日,科利耳全球共有超过44万个植入体产品在持续为植入者提供良好听效

此外,时间长度也是重要的参考维度 -- 上市时间越长,证明该产品接受质量检测的时间越久,以科利耳CI400 经典系列举例,自2005年上市以来,已服务听力损失人士长达16年之久,累积完好率依然可达到99.0%。在CI400系列超20万的植入量中,儿童植入量超过12万,这也印证了该系列在长期稳定的可靠性方面具有卓越表现。

(二)声音处理器

依据美国标准,衡量声音处理器可靠性的指标是失效声音处理器返回率(FCRR),是指在一个月内返回维修的失效声音处理器数量与当月月底相同处理器的累计销售量来计算的百分比。FCRR越低,则代表可靠性越高。

失效声音处理器返回率(FCRR)计算公式
失效声音处理器返回率(FCRR)计算公式

受季节性等因素影响,多月的数据平均值要比单月的数据更能准确地反映出产品可靠性真实情况。因此,美国标准会要求厂家提供连续24个月的FCRR月度数据。当前,科利耳是业内唯一严格遵从美国标准,完整提供24个月所需数据的公司。

从数据来看,科利耳的声音处理器产品连续24个月的月均FCRR为: Nucleus 6声音处理器0.8%,失效声音处理器返回率均低于行业平均水平,换言之,即具有高可靠性。

人工耳蜗植入体的高累积完好率和声音处理器的低失效返回率,是科利耳产品高可靠性的客观、公正、直接体现。通过这些数据,足以看出,随着科利耳产品的不断创新升级,产品可靠性也得到进一步提升。

正是凭借对于产品高可靠性和高品质严苛的不懈追求,科利耳为广大用户带来了长久的信心,这也正是科利耳产品备受青睐、畅销全球的原因所在。未来,科利耳将继续以追求卓越的产品品质为目标,为用户带来长久获益的听力解决方案。

注重研发,品质保障,科利耳为用户带来长久信心

创新步履不息,变革求索不止。科利耳在保证高品质、高可靠性产品的同时,十分注重研发与创新,与全球范围内100多个研究机构保持密切合作,以多种创新的解决方案不断推动听力行业的长足发展,造福听力损失人群,重返有声世界,重享美好人生。

为更好地满足中国市场需求,2018年,科利耳在成都投资建设听力产业基地。并着力于培养中国人工耳蜗专业人才,引进国际先进的临床评估、治疗方法,语训康复理念和工具,在促进国内外学术沟通等方面不遗余力地努力。

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