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德琪医药绍兴生产基地落成 加速创新药落地中国

健闻君健闻君 2021-05-14 94 次 收藏0

(医药健闻2021年5月14日讯)

5月14日,德琪医药有限公司绍兴生产基地落成仪式在滨海新城生命健康科技产业园成功举办。基地的落成,为德琪医药固体制剂产品的商业化生产奠定了坚实基础,标志着德琪医药已走向集早期研发、临床研究、生产及商业化于一体的全产业链创新药企。公司首款选择性核输出抑制剂塞利尼索片(selinexor)计划于该基地启动生产。

 

德琪医药绍兴生产基地剪彩仪式
德琪医药绍兴生产基地剪彩仪式

德琪医药创始人、董事长兼首席执行官梅建明博士表示,“德琪医药用3年时间布局了覆盖4大疾病领域的12款创新药物,又在1年内建成了商业化固体制剂生产基地,我们正在身体力行‘中国创新’和‘中国速度’。生产基地是德琪医药推进商业化的关键一环,也是德琪医药实现全产链价值的重要支柱。基地投入使用后,塞利尼索将同步在国内实现批量化生产,迅速匹配患者需求。”

德琪医药首席科学官单波博士表示:“药物生产位于德琪医药产业链的下游,是临床研究成果迈向商业化的重要枢纽。基地的落成,加快了我们研发与商业化的步伐,让药物的研究与生产无缝连接,也为亚太患者搭建了高质高效的药物供应渠道。”

德琪医药绍兴生产基地
德琪医药绍兴生产基地

高标准建设,树立优质基地典范

德琪医药绍兴生产基地面积为16,300平方米。截至今日,基地已完成厂房装修、安装了固体制剂产品生产配套的公用设施、配备了1条符合国际GMP标准的固体制剂商业化包装生产线,并建立了物料和产品检验的QC实验室。此外,基地同步设置了符合GMP要求的仓储空间(如阴凉库、常温库、D级取样间),形成了完整的生产配套。德琪医药将在年内启动固体制剂生产线的安装和调试。

自2020年6月一期项目启动,德琪医药以“优质产品,德琪使命,心系患者,质量第一”为质量方针,合理划分生产及仓储空间、严格把控建设环节,全方位确保成品的质量。在建设过程中,德琪医药联手国内一流的设计单位和工程公司,建立了科学专业的质量管理体系,并基于国际水准选择业务合作方,推动基地的高标准建设。

先患者之需,着眼政策实现创新理念落地

作为一家创新肿瘤疗法的领军企业,德琪医药专注于同类首款、同类唯一以及同类最优药物的研发及商业化。公司以“联合·互补”为战略导向,建立了一条高度差异化的产品管线,拥有12款可协同作用的创新药物。

生产基地所在的浙江绍兴滨海新区,是长三角科技成果转化高地。滨海新区通过对接上海国际科创中心、承接高新技术和高端人才溢出,以建设高新技术产业集群。目前,新区已吸引了医药领域多家知名企业和先进技术平台入驻。依托于高新产业园区的政策利好与前沿的技术资源,德琪在一年内完成精品项目建设,完善了从医药研发到商业化的产业链条。绍兴生产基地投产后,将主要负责塞利尼索和其他固体制剂的商业化生产和包装。作为一款广谱抗癌药物,塞利尼索对多种血液瘤和实体瘤表现出抗癌活性,其用于治疗多发性骨髓瘤和弥漫大B细胞淋巴瘤在美国相继上市,德琪医药已在中国及多个亚太市场递交上市申请,并预计于2021年第四季度至2022年第一季度实现商业化。

乘着“十四五”等优惠政策的东风,德琪医药在医药领域得到长足发展,全产业链价值也在逐步显现。未来,德琪医药将继续依托政府提供的优质资源与创新平台,将精益求精、不断创新的精神融入到每个产品的开发中、每项技术的革新中,为推动中国新药研究的发展升级,构建现代化医药产业体系贡献己力。

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