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Avapritinib新药上市申请在香港地区获受理

健闻君健闻君 2021-05-12 80 次 收藏0

(医药健闻2021年5月12日讯)

基石药业宣布,胃肠道间质瘤(GIST)同类首创精准靶向药avapritinib香港地区的新药上市申请已获受理,用于治疗携带PDGFRA D842V突变无法切除或转移性胃肠道间质瘤成人患者。Avapritinib由基石药业合作伙伴Blueprint Medicines公司开发,是一款强效、高选择性口服KIT和PDGFRA抑制剂。

基石药业首席医学官杨建新博士表示:“我们很高兴看到avapritinib的新药上市申请在香港地区获得受理,这是该产品走向中国患者的又一重要里程碑。由于现有疗法的获益极为有限,PDGFRA D842V突变的GIST患者具有高度未被满足的治疗需求。2020年CSCO会议公布的数据显示,avapritinib治疗携带PDGFRA D842V突变的患者中,所有患者靶病灶均有缩小,并且安全性和耐受性良好,研究中报告的治疗相关不良事件大部分为 1 级或 2 级,研究数据令人振奋。我们期待avapritinib能够早日在香港地区获批上市,惠及更多GIST患者。”

2020年CSCO会议上公布的avapritinib的研究数据来自一项开放标签、多中心的I/II期桥接研究,该研究旨在评估avapritinib治疗不可切除或转移性晚期GIST患者的安全性、药代动力学特征和抗肿瘤疗效。截至数据截止日期2020年3月31日,共计50例患者纳入avapritinib的安全性评估,8例携带PDGFRA D842V突变的GIST患者疗效可评估,由研究者依据实体瘤疗效评价标准1.1 版 (RECIST)进行疗效评估。

基石药业与Blueprint Medicines公司达成独家合作和授权协议,获得了包括avapritinib在内的多款药物在大中华区地区(包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区)的独家开发和商业化授权。Blueprint Medicines将保留全球其他地区的开发和商业化权利。

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