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路胜在美启动LiquidHALLMARK液体活检在肺癌检测中的临床研究

健闻君健闻君 2021-05-12 90 次 收藏0

(医药健闻2021年5月12日讯)

日前,精准医学公司路胜(Lucence)正在美国开展其首个技术验证研究,目的是将其基于扩增子的液体活检LiquidHALLMARK与组织活检在检测指南推荐的肺癌生物标志物中进行对比。

LIQUIK(Liquid Biopsy for Detection of Actionable Genomic Biomarkers in Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer)是一项采用液体活检发现晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的可对临床用药进行指导的基因突变的前瞻性液态活检验证研究。目的是更好地了解LiquidHALLMARK与常规组织活检之间的一致性。这项前瞻性研究计划招募200名未接受治疗的新确诊的转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者。研究目的是将LiquidHALLMARK与组织二代测序(NGS)进行对比,患者经组织活检至少具有以下9种临床相关基因中的一种突变—— EGFR,ALK,RET,ROS1,NTRK融合,MET,BRAF,ERBB2和 KRAS。LIQUIK已招募到第一位患者,并将在美国的7个研究中心继续招募患者。

路胜的CEO兼医学总监陈民汉说:“这是我们在美国启动的首个前瞻性、多中心研究,意味着我们向全球癌症患者受益于精准治疗的目标更近了一步。这项研究将能验证我们测试的临床效用和灵敏度,推动LiquidHALLMARK在全球更加广泛地应用。”

液体活检在癌症诊疗中有多种应用场景,包括非侵入性筛查,生物标志物检测,治疗监测以及微小残留病检测。对于非小细胞肺癌患者,液体活检是NCCN指南推荐的检测方案,用于患者经医学评估不适用组织活检,或患者无足量样本进行分子检测时。

LiquidHALLMARK是全面检测癌症相关生物标志物的超灵敏液体活检,由路胜专有的基于扩增子NGS的AmpliMark™核心技术支持。LiquidHALLMARK可涵盖血浆循环肿瘤DNA中的80个基因,包括10个基因的融合。在检测限为0.1%的变异等位基因频率时,LiquidHALLMARK仍然能保持> 99%的灵敏度,并且能靶向检测单核苷酸变异(包括顺反),插入和缺失,拷贝数变异,微卫星不稳定性,基因融合和病毒。此外,LiquidHALLMARK的靶标在15种癌种中均能检测到。

AmpliMark是路胜的核心液体活检技术,采用独一无二的分子条形码和纠错技术,能够提高在单核苷酸变异和融合基因上的检测灵敏度。

2020年年底,路胜位于硅谷的实验室获得了美国临床实验室改进法案修正案(CLIA)认证,目前,LiquidHALLMARK作为实验室开发的测试在美国提供检测服务。

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