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中国将加入Galmed关于Aramchol治疗NASH和纤维化的3期ARMOR研究

健闻君健闻君 2021-05-11 204 次 收藏0

(医药健闻2021年5月11日讯)

Galmed Pharmaceuticals Ltd.为一家专注于治疗肝病、代谢性疾病和炎症性疾病的临床研究的生物制药公司。该公司今天宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准Galmed申请的用于治疗NASH和纤维化的Aramchol 的3期ARMOR研究的新药临床试验申请(IND)。

Galmed首席执行官Allen Baharaff表示:“随着药物开发的日益全球化,不同地区和国家的监管当局接受多区域临床试验(MRCT)的数据作为证据的主要来源,以支持和提高药物上市批准的效率。基于这些考虑,ARMOR研究为MRCT研究,在美国、欧洲、拉丁美洲、澳大利亚以及现在中国的总共约215个研究中心进行。获得NMPA的临床试验批准意义重大,因为它使我们为NASH和纤维化患者提供一种优化的新的口服制剂又迈进了一步,而这些患者目前的治疗选择非常有限。”

ARMOR研究评估Aramchol对于NASH和纤维化2-3期的超重或肥胖、前驱糖尿病或2型糖尿病患者的有效性和安全性。研究由两个部分组成。第一部分为一项开放性标签研究,旨在评估Aramchol 300 mg每日两次给药(BID)的治疗应答、药代动力学和安全性,并探索在24、48和72周治疗期间与NASH和纤维化相关的组织学结局指标和几种无创检查(包括ProC3、ELF和Fibroscan)的动力学。第二部分为一项随机、双盲、安慰剂对照研究,采用基于组织学的替代终点,旨在在加速/附条件批准的监管规定下提交上市许可申请的依据。所有受试者将继续接受相同治疗直到研究完成,以确认临床疗效。有关ARMOR研究的更多信息,请见ClinicalTrials.gov,编号:NCT04104321。

非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)为关于NASH的一项前驱状态,由于肥胖和2型糖尿病的发病率不断上升,在中国的患病率预计将从2018年的15%-20%增加到2033年的25%-30%。

“ARMOR研究的IND申请在中国获批是Aramchol针对NASH患者进行开发的又一重要里程碑”, 吉林大学第一医院主任医师兼ARMOR中国首席研究员牛俊奇博士表示。“随着区域研究被认为并不可行,药物开发正随着全球范围内的互动、许可和交叉许可而呈现全球化,而中国有足够的规模和资源,可以成为医药创新的领先者。我非常高兴中国将参与Aramchol的3期ARMOR研究,Aramchol是治疗NASH和纤维化的最先进候选药物之一。我们期待在2021年下半年后期在中国快速启动患者入组。”

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