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启明医疗TriGUARD3中国注册性临床试验顺利完成首例入组

健闻君健闻君 2021-05-03 42 次 收藏0

(医药健闻2021年5月2日讯)

中国领先的心脏瓣膜微创治疗整体方案提供商——杭州启明医疗器械股份有限公司,宣布其TriGUARD3TM抗栓塞远端脑保护装置(以下称为“TriGUARD 3TM”)中国注册性临床试验启动会在中国人民解放军北部战区总医院心内科韩雅玲院士的带领下已于近日顺利完成,并完成首例入组,标志着全球首个也是唯一一个通过覆盖整个主动脉弓(完整覆盖无名动脉、左颈动脉和锁骨下动脉开口)设计来预防脑栓塞的脑保护装置正式在中国进入注册性临床试验阶段。

经导管主动脉瓣置换术(TAVR)已经是一种治疗主动脉瓣狭窄的常规术式,但其目前仍存在中枢神经系统损伤这一严重并发症。在球囊扩张、TAVR输送系统定位、瓣膜释放和输送系统撤回的过程中,来自主动脉瓣、升主动脉和其他部位的栓塞性物质可能会通过血流经主动脉弓三支血管进入脑部并引起脑梗塞。脑梗塞可能导致潜在的严重后果--如卒中、TIA和急性认知功能障碍等。而新发的中度到轻度脑损伤可能会影响患者的信息处理速度、执行功能和记忆、语言和平衡之类的基本技能。

TriGUARD3TM通过完整覆盖主动脉分支无名动脉、左颈动脉和锁骨下动脉开口,可以减少栓塞性物质进入脑部,从而最大程度降低经导管主动脉瓣膜置换术(TAVR)手术过程中出现的脑损伤风险,对脑组织进行全面保护。

2020年3月,该产品已获得欧盟获批认证,2021年1月15日在海南博鳌乐城完成亚洲首例使用,同年3月14日在中国香港完成亚太地区首例商业化应用,并且在美国也已经进入FDA的注册审批阶段。

TriGUARD3TM的主要研究者韩雅玲院士表示,在我国,二叶式主动脉瓣的患者要高于西方国家,主动脉瓣钙化程度也相对较高。基于这种情况下,患者术中和术后卒中的发生率也会相应增加,而TriGUARD3TM的出现有望大幅阻挡可能进入脑部的栓塞物质,最终减少并发症的发生,保证病人术后的生活质量,为更多中国患者带来脑保护获益。

启明医疗创始人兼总经理訾振军先生表示:“TriGUARD3TM中国注册性临床试验首例入组的顺利完成,加速了该产品在中国上市的脚步,夯实了启明医疗‘脑保护-球囊-瓣膜’整体解决方案提供商地位。目前,脑保护装置的应用理念在TAVR术中仍未普及,临床上应用比例较低。未来,启明医疗将持续推行术中脑保护的理念,填补该领域空白,秉承立足中国,走向全球,为更多患者保驾护航。”

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