（医药健闻2021年4月22日讯）

君实生物宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗联合化疗一线治疗晚期食管鳞癌的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的Ⅲ期临床研究（JUPITER-06研究）在期中分析中，由独立数据监察委员会（IDMC）判定两个主要研究终点无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）都达到方案预设的优效界值。君实生物将于近期内与监管部门沟通递交上市申请事宜。

食管癌是一种原发于食管黏膜上皮的恶性肿瘤，是全球高发肿瘤之一。相关数据显示，2020年，食管癌为全球第七大常见恶性肿瘤和第六大癌症死亡原因。其中，中国的食管癌新发病例约32万，死亡约30万，发病率和死亡率分别位居所有恶性肿瘤中第五和第四位。食管鳞癌和腺癌是食管癌的两种主要组织学亚型，其中中国患者以食管鳞癌为主要亚型，约占总体发病率的90%。对于晚期食管鳞癌患者，目前标准一线化疗方案为铂类为基础的化疗，但5年总生存率仍小于20%。国内外研究表明，抗PD-1单抗药物联合化疗有望成为食管鳞癌的新一线标准治疗。

JUPITER-06研究（NCT03829969）是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的Ⅲ期临床研究，旨在比较特瑞普利单抗联合紫杉醇/顺铂与安慰剂联合紫杉醇/顺铂在晚期食管鳞癌的一线治疗的疗效和安全性。根据JUPITER-06研究期中分析结果，独立数据监察委员会（IDMC）判定该研究两个主要研究终点无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）都达到方案预设的优效界值，结果表明特瑞普利单抗注射液联合紫杉醇/顺铂一线治疗晚期食管鳞癌患者，较紫杉醇/顺铂的标准一线治疗，可显著延长患者的无进展生存期和总生存期。关于详细的研究数据，君实生物将在近期的国际学术大会上公布。