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君实生物特瑞普利单抗一线治疗食管癌III期临床研究达到主要研究终点

健闻君健闻君 2021-04-22 65 次 收藏0

(医药健闻2021年4月22日讯)

君实生物宣布,由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗联合化疗一线治疗晚期食管鳞癌的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的Ⅲ期临床研究(JUPITER-06研究)在期中分析中,由独立数据监察委员会(IDMC)判定两个主要研究终点无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)都达到方案预设的优效界值。君实生物将于近期内与监管部门沟通递交上市申请事宜。

食管癌是一种原发于食管黏膜上皮的恶性肿瘤,是全球高发肿瘤之一。相关数据显示,2020年,食管癌为全球第七大常见恶性肿瘤和第六大癌症死亡原因。其中,中国的食管癌新发病例约32万,死亡约30万,发病率和死亡率分别位居所有恶性肿瘤中第五和第四位。食管鳞癌和腺癌是食管癌的两种主要组织学亚型,其中中国患者以食管鳞癌为主要亚型,约占总体发病率的90%。对于晚期食管鳞癌患者,目前标准一线化疗方案为铂类为基础的化疗,但5年总生存率仍小于20%。国内外研究表明,抗PD-1单抗药物联合化疗有望成为食管鳞癌的新一线标准治疗。

JUPITER-06研究(NCT03829969)是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的Ⅲ期临床研究,旨在比较特瑞普利单抗联合紫杉醇/顺铂与安慰剂联合紫杉醇/顺铂在晚期食管鳞癌的一线治疗的疗效和安全性。根据JUPITER-06研究期中分析结果,独立数据监察委员会(IDMC)判定该研究两个主要研究终点无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)都达到方案预设的优效界值,结果表明特瑞普利单抗注射液联合紫杉醇/顺铂一线治疗晚期食管鳞癌患者,较紫杉醇/顺铂的标准一线治疗,可显著延长患者的无进展生存期和总生存期。关于详细的研究数据,君实生物将在近期的国际学术大会上公布。

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