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Trodelvy获得美国FDA加速批准用于治疗转移性尿路上皮癌

健闻君健闻君 2021-04-15 207 次 收藏0


(医药健闻2021年4月15日讯)

云顶新耀(Everest Medicines),一家专注于创新药开发及商业化的生物制药公司,致力于满足大中华区以及亚洲其他市场未被满足的医疗需求,今天公布美国食品药品管理局(FDA)已加速批准其合作伙伴吉利德科学公司(纳斯达克股票代码:GILD)的Trodelvy®(sacituzumab govitecan-hziy)用于治疗既往接受过含铂化疗,以及PD-1 或 PD-L1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌(mUC)患者。

该项加速批准基于2期单臂TROPHY临床研究获得的数据,该研究共有112例患者参与,发现Trodelvy®的总缓解率为27.7%,中位缓解期为7.2个月。该适应症的完全批准将取决于验证性临床研究的临床获益验证结果。

在与吉利德科学公司签署的授权引进协议中,云顶新耀在大中华区、韩国和部分东南亚国家拥有针对sacituzumab govitecan-hziy所有癌症适应症开发、注册和商业化的独家权利。

云顶新耀首席执行官薄科瑞博士表示:“转移性尿路上皮癌是一种恶性疾患,此前的治疗选择非常有限,Trodelvy®针对治疗转移性尿路上皮癌的加速批准,是美国及全球各地患者期盼已久的里程碑。吉利德科学公司在这一重要疾病领域做了大量且令人鼓舞的资料数据准备,制订了综合广泛且持续的全球注册策略,我们对此表示赞赏。在云顶新耀,我们期待着为大中华区及其他亚洲地区患者持续推进Trodelvy®的后期临床开发,共同为全球患者带去这一重要创新疗法而努力。”

2020年12月,sacituzumab govitecan-hziy 获得中国国家药品监督管理局药品审评中心批准,用于治疗转移性尿路上皮癌的新药临床试验申请。作为TROPiCS-04全球3期验证性试验的一部分,云顶新耀正在中国开展患者招募的准备工作,并旨在支持全球的注册。

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