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吉利德科学公司Trodelvy获FDA批准治疗新适应症

健闻君健闻君 2021-04-09 114 次 收藏0

(医药健闻2021年4月9日讯)

云顶新耀(Everest Medicines),一家专注于创新药开发及商业化的生物制药公司,致力于满足大中华区、以及亚洲其他市场未被满足的医疗需求,今日公布美国食品药品管理局(FDA)完全批准了吉利德科学公司(纳斯达克代码:GILD)旗下药物Trodelvy® (通用名:sacituzumab govitecan-hziy)用于治疗至少接受过两线或以上既往治疗的局部不可切除晚期或者转移性三阴性乳腺癌(TNBC),至少其中之一为转移性疾病。吉利德科学公司是云顶新耀的合作伙伴。 此次获批是基于3期ASCENT研究数据。该项研究显示了与化疗相比,Trodelvy®不仅具有显著的统计学意义,同时在临床上也有实质意义地大幅将患者的疾病恶化或死亡风险降低57%,中位无恶化进展生存期从1.7个月延长至4.8个月 (风险比(HR): 0.43; 95% CI: 0.35-0.54; p<0.0001)。

Trodelvy®同时延长中位数总体生存期从6.9个月至11.8个月(风险比(HR):0.51;95% CI:0.41-0.62; p<0.0001),降低死亡风险49%。

在与吉利德科学公司签署的授权引进协议中,云顶新耀在大中华区、韩国和部分东南亚国家享有针对所有癌症适应症开发、注册和商业化sacituzumab govitecan-hziy的独家权利。 云顶新耀首席执行官薄科瑞博士表示:“此前针对mTNBC这类恶性疾患的治疗选择十分有限,此次同类领先药物的获批对美国和全球患者都具有非常令人振奋的里程碑意义。吉利德科学公司为此做了大量且令人鼓舞的资料数据准备,验证了这项创新疗法临床价值,并制订了综合广泛且持续的全球注册策略,我们为其点赞。在云顶新耀,我们期待着为大中华区及其他亚洲地区患者持续推进Trodelvy®临床后期开发,共同为全球患者带来这一重要创新疗法而努力。” 云顶新耀正在中国开展sacituzumab govitecan-hziy用于治疗至少接受过两线既往治疗的转移性三阴性乳腺癌患者的2b期关键性临床试验。此外,云顶新耀2021年1月份公布已向新加坡卫生科学局(HAS)提交sacituzumab govitecan-hziy用于治疗至少接受过两线既往治疗的转移性三阴性乳腺癌患者的新药上市申请(NDA)。目前该申请正在审理中。

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