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百济神州宣布广州生物药生产基地首获批准开展商业化生产

健闻君健闻君 2021-04-08 85 次 收藏0

(医药健闻2021年4月8日讯)

百济神州宣布,国家药品监督管理局(NMPA)已批准其广州生物药生产基地用于开展抗PD-1抗体百泽安®(替雷利珠单抗)的商业化生产。广州生物药生产基地为百济神州全资拥有,占地超过100000平方米(1000000平方英尺),获批8000升产能用于商业化生产,为中国市场生产和供应百泽安®。目前广州生物药生产基地正在进行的另一阶段建设,预计将在2022年底前完成,将使其总产能提升到64000升。

百济神州广州生物药生产基地
百济神州广州生物药生产基地

百济神州总裁、首席运营官兼中国区总经理吴晓滨博士表示:“为满足预计供应需求,公司从2017年开始投入建设该商业规模生物药生产基地。自那以来,百泽安®在中国已获批用于多项适应症的治疗并被纳入国家医保药品目录(NRDL),我们同时与诺华公司就百泽安®达成在欧洲、北美和日本的授权合作。广州生物药生产基地获批开展商业化生产将极大程度提高我们对百泽安®和公司研发管线中其他生物药的生产能力,推动我们继续履行对药品生产质量、安全性和合规性的坚定承诺。”

百济神州广州生物药生产基地的建设符合美国食品药品监督管理局(FDA)、中国国家药品监督管理局(NMPA)和欧洲药品管理局(EMA)采用的现有药品生产质量管理规范(cGMP)。该基地预计将成为中国第一家无纸化生产的生物药生产基地,并引入包括三维建模、数字孪生、模块化设计和人工智能等高新技术来提升生产质量和效率。

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