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药明生物同时完成美国FDA GMP上市批准前检查和例行检查

健闻君健闻君 2021-04-07 108 次 收藏0

(医药健闻2021年4月7日讯)

全球领先的开放式生物制药技术平台公司药明生物(WuXi Biologics)今日宣布已顺利完成美国FDA针对其无锡生物药原液及制剂生产基地(MFG1,MFG2,DP1)展开的GMP检查,这也是药明生物第二次顺利完成美国FDA的例行检查和药品上市批准前检查,标志着公司符合国际标准的质量体系可以常态化接受全球药品监管机构的检查。

此次检查由远程评估和现场检查相结合,主要围绕药明生物为其全球合作伙伴生产的两款生物药分别进行药品上市批准前检查(PLI)和例行检查,总计9名审查员对相关生产、物料、仓储、实验室、厂房设施设备及质量体系展开了为期15个工作日的综合评估。其中,远程评估应用了药明生物创新数字化解决方案,包括远程的客户访问系统、GMP检查和审计系统以及在线查厂系统。

药明生物首席执行官陈智胜博士表示:“我们非常自豪再次顺利完成FDA检查,又一次证明药明生物拥有世界一流的质量体系。2021年是药明生物的CMO元年,我们赋能合作伙伴从DNA到BLA端到端服务研发的多款生物药即将进入商业化生产阶段。近期顺利完成多个药品监管机构检查也为药明生物持续扩大产能,巩固全球生产版图,践行全球双厂生产战略奠定了坚实基础。我们将继续恪守全球最高的质量监管标准,通过灵活的全球供应链和强劲的产能,助力全球合作伙伴加速创新产品上市进程,造福广大病患。”

自2017年以来,药明生物已先后完成10次药品监管机构GMP检查,是中国首家也是目前唯一一家同时获得美国FDA、欧盟EMA及巴西ANVISA GMP认证的生物制药公司。在药明生物全球领先的开放式、一体化生物制药能力和技术赋能平台上生产的无菌生物制剂已获得批准进入美国和欧洲市场。

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