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普米尔医药的RPI法规专家为中国药企铺平全球化之路

健闻君健闻君 2021-03-25 77 次 收藏0

(医药健闻2021年3月25日讯)

随着中国医药产业逐渐与全球体系接轨,刚刚迈步“走出去”的中国药企在享受机遇的同时,也面对着国际市场的重重挑战。在法规要求不断变化的大环境下,申办方不妨向资深CRO公司寻求合作。拥有丰富经验的CRO公司,将帮助申办方根据客户和项目特点,制定当前法规环境下更优的研发和法规策略,有助于规避风险,加速研发进程。

隶属于普米尔医药的RPI部门成立于1995年,旨在满足本地生物技术和制药公司不断增长的需求,在全球范围内为这些企业的产品开发和注册提供支持。RPI专家团队能够在药物、生物制剂、器械、药物-器械组合或诊断工具的整个开发过程中,提供全方位战略和策略性产品开发专业知识,帮助指导客户实现其药物开发目标。

RPI专业法规顾问,在与FDA等监管机构交涉,以及筹备需要特定和战略性法规专业知识的高难度注册申报方面,积累了多达25年的丰富经验。久经考验的业绩记录和实践方法,确保了RPI能够成为值得信赖的合作伙伴。通过高度定制化的方式,RPI已帮助数百家客户实现他们的法规注册里程碑。

RPI能为大家带来哪些优势?

  • 快人一步

RPI专家团队凭借全面的产品开发和注册经验,通过简捷和定制化的方法,帮助客户制定精准的研发策略,避免走弯路,指导客户快速实现其药物开发目标。

  • 更高成功率

RPI可以在研发各阶段,提供全方位战略和法规专业知识,帮助客户规避风险。RPI法规顾问在与FDA、EMA等全球权威机构交涉方面游刃有余,能够最大限度提高注册成功率。

  • 文件质量保证

RPI医学作者在技术上毫不逊色于特定领域专家水准,在撰写及提交医疗和法规文件方面经验丰富,能够确保及时提交符合高质量标准的文件。

挑战“不可能”

其他CRO说“不行”时,RPI说“可以”

在一个真实案例中,申办方带着一个“几乎不可能”完成的项目目标向CRO寻求帮助,几家CRO的答复都是“不行”,唯有RPI接下了任务。令人意外的是,RPI不仅帮客户及时完成项目目标,其结果甚至远超客户预期。

该案例中,申办方正在完成一种抗菌抗感染药物的III期研究,需要在2015年6月30日前完成新药申请(NDA)申报。新药注册通常需要一年到一年半时间,但在该项目中,申办方的时限仅为六个月!任务之艰巨,可见一斑。在如此仓促的时间内,研发本身充满各种挑战,包括需要处理超过12年的庞杂研究数据。雪上加霜的是,申办方甚至还没有向FDA申请召开新药申请前(pre-NDA)会议,该会议通常在NDA申报前一年进行。

面对该项目的特殊情况,RPI专家团队凭借监管方面的丰富经验,在短时间内安排了FDA会议(比正常程序提前数月),夜以继日地工作,对来源不同的并且超过12年的数据资料进行了分析,填补了重大数据空白。为赶上“几乎不可能”的申报截止日期,RPI采取了滚动申报方式来加速进程。最终,在短短六个月内,FDA确认了申办方的NDA申报。这是普米尔医药一次速度破纪录的新药注册项目。

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