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FASN抑制剂ASC40在NASH患者2期临床试验新数据

健闻君健闻君 2021-03-09 102 次 收藏0

(医药健闻2021年3月9日讯)

歌礼制药有限公司(香港联交所代码:1672)旗下全资子公司甘莱制药有限公司与Sagimet Biosciences Inc.(以下简称Sagimet),今日联合宣布,脂肪酸合成酶(Fatty Acid Synthase, 简称FASN)抑制剂ASC40(国外代号为TVB-2640)在随机、安慰剂对照2期临床试验的中国队列中取得良好顶线数据(topline results)。口服、每日一次的ASC40有望成为治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的药物。初步数据显示,ASC40显著降低肝脏脂肪含量(该试验的主要疗效终点),应答率达50%(患者肝脏脂肪含量降低≥30%的比例)。受试者的丙氨酸氨基转移酶(ALT,一种与炎症相关的肝脏酶)也表现出显著改善。中国队列数据与2020年11月发表于美国肝病研究协会(AASLD)肝病会议上的美国队列数据结果一致。

杭州师范大学附属医院副院长、中华医学会肝脏病学分会脂肪肝与酒精肝学组副组长、ASC40(TVB-2640)2期临床试验中国队列的主要研究者施军平教授表示:“非常高兴中国大陆首个非酒精性脂肪性肝炎2期临床试验如期完成并取得积极结果;基于2期临床试验的良好数据,我们已确定ASC40非酒精性脂肪性肝炎中国2b/3期临床试验剂量。”

该2期临床试验中国队列评估了ASC40片剂在30名非酒精性脂肪性肝炎患者中口服、每日一次50mg、连续给药12周的安全性和有效性。受试者满足肝脏脂肪含量≥8%(由MRI-PDFF测定)的基线要求,且通过肝脏活检明确有肝纤维化F1至F3或代谢综合征的特征。该研究显示,ASC40组肝脏脂肪含量减少28.2%,安慰剂组肝脏脂肪含量减少11.1%。而且,ASC40组患者的丙氨酸氨基转移酶(ALT)降幅高达29.8%(即12周疗程结束时较基线平均下降33U/L),与安慰剂组相比具有显著的统计学意义(p=0.0499 ),显示肝脏炎症程度的降低。63%的ASC40组患者的丙氨酸氨基转移酶(ALT)下降17U/L或更多,既往研究显示丙氨酸氨基转移酶(ALT)下降17U/L与非酒精性脂肪性肝炎患者肝脏活检结果改善相关联。

ASC40耐受性良好,无严重不良事件发生。所有和治疗相关的不良事件均为1级或2级,血清甘油三酯变化无统计学差异。

“ASC40非酒精性脂肪性肝炎2期临床试验中国队列的完成证明了甘莱和合作伙伴Sagimet具有卓越的执行力,”歌礼创始人、董事长兼首席执行官吴劲梓博士说,“为我们全速推进甘莱所有的非酒精性脂肪性肝炎临床项目提供了宝贵的经验和知识。”

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