医药健闻 mhn24.com

诺诚健华奥布替尼治疗套细胞淋巴瘤获美国FDA孤儿药资格认定

健闻君健闻君 2020-12-31 507 次 收藏0


(医药健闻2020年12月31日讯)

生物医药高科技公司诺诚健华今天宣布,公司自主研发的布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂奥布替尼获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予孤儿药资格(Orphan Drug Designation,ODD),用于治疗套细胞淋巴瘤(MCL),这是诺诚健华首次获得FDA的孤儿药资格认定。

奥布替尼是诺诚健华自主研发的1类创新药,是具有高度选择性的新型BTK抑制剂,用于治疗淋巴瘤及自身免疫性疾病。

12月25日,奥布替尼获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,用于治疗复发/难治慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者、以及复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL) 患者的两项适应症。

套细胞淋巴瘤(MCL)通常是一种侵袭性较强的非霍奇金淋巴瘤(NHL),起源于“套区”的B细胞。诺诚健华在第62届美国血液学协会(ASH)上公布的最新临床数据显示,奥布替尼治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤总缓解率为87.9%,93.9%患者实现疾病控制。基于CT影像学方法评价,完全缓解率(CR)达到34.3%。

本文系作者个人观点,转载请注明出处!
喜欢 0
支付宝扫码打赏
微信打赏

相关文章

更多

健闻君

每日更新全球制药、医疗、大健康企业最新的经营动态,财报信息、并购拆分等消息,内容面向企业高管、投资人士以及众多媒体,是目前及时了解全球制药、医疗、大健康企业和行业发展新动态很好的渠道。

  • 粉丝 7
  • 关注 4
  • 文章