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百济神州宣布三款创新型抗癌药物进入国家医保药品目录

健闻君健闻君 2020-12-28 359 次 收藏0

(医药健闻2020年12月28日讯)

百济神州宣布三款创新型抗癌药物成功进入国家医疗保障局发布的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》,包括自主研发的抗PD-1抗体百泽安®(替雷利珠单抗)和BTK抑制剂百悦泽®(泽布替尼)以及安进战略合作授权的安加维®(地舒单抗120mg)。

百济神州中国区总经理兼公司总裁吴晓滨博士表示:“中国每年新确诊的癌症患者人数占全球近四分之一,百泽安®、百悦泽®及安加维®同时进入国家医保目录能够提升这三款高质量抗癌疗法在全国的可及性,并帮助减轻广大癌症患者和家庭的经济负担,我们相信这将为患者群体带来积极的影响。我们感谢公司团队的付出以及安进战略合作对这三款药物进行研发和商业化,但这背后更体现了国家对创新型、高质量疗法的重视,无论是近年来不断深入的医药改革还是目前正在加快推进的健康中国行动。”

吴晓滨博士补充道:“百济神州以患者为本,致力于在全球各地提高创新型药物的可及性和可负担性,而今天进入国家医保目录更是我们履行使命道路上的重要一步。我们期待能继续为大家带来更多的好消息。”

以下获得附条件批准适应症已列入新版国家医保目录:

  • 百泽安®用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)患者(于2019年12月获批)
  • 百泽安®用于治疗 PD-L1 高表达的含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗 12 个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC)患者(于2020年4月获批)
  • 百悦泽®用于治疗既往至少接受过一种治疗的成年套细胞淋巴瘤(MCL)患者(于2020年6月获批)
  • 百悦泽®用于治疗既往至少接受过一种治疗的成年慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)患者(于2020年6月获批)
  • 安加维®用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤(GCTB)患者(安进公司于2019年5月获批)

百济神州研发项目广泛,公司期待就今后这些药品有望进入医保目录的多项新适应症与国家医保局进行密切沟通。国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)已受理以下百泽安®及百悦泽®的新适应症上市申请:

  • 百泽安®联合化疗用于治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者(于2020年4月被受理)
  • 百泽安®联合化疗用于治疗一线晚期非鳞状NSCLC患者(于2020年6月被受理)
  • 百泽安®用于治疗既往接受过治疗的不可切除肝细胞癌(HCC)患者(于2020年7月被受理)
  • 百悦泽®用于治疗复发/难治性(R/R)华氏巨球蛋白血症(WM)患者(于2020年10月被受理并纳入优先审评)

安加维®另在中国获得附条件批准用于预防实体瘤骨转移及多发性骨髓瘤引起的骨相关事件(SRE),但由于获批时间晚于2020年医保谈判截止日期,未能参与今年医保谈判。

此外,百济神州研发管线中多款候选药物的新药上市申请已获CDE受理并正在接受审批,其中包括:

  • 百济神州在研PARP1和PARP2抑制剂帕米帕利用于治疗既往接受过至少两线化疗、携有致病或疑似致病的胚系BRCA突变的晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者(于2020年7月被受理并纳入优先审评)
  • 安进战略合作授权的KYPROLIS®(卡非佐米)联合地塞米松用于治疗既往至少接受过两项疗法的R/R 多发性骨髓瘤患者(于2019年11月被受理)
  • EUSA Pharma合作授权的QARZIBA®▼(迪妥昔单抗)用于治疗一岁以上先前接受过诱导化疗并达到部分缓解的高危神经母细胞瘤患者,随后进行清髓性治疗和干细胞移植,或者复发或难治性神经母细胞瘤的患者,无论是否有残留病灶(于2020年11月被受理并纳入优先审评)
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