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RedHill获一致建议继续开展新冠肺炎研究

健闻君健闻君 2020-12-24 376 次 收藏0

(医药健闻2020年12月24日讯)

特种生物制药公司RedHill Biopharma Ltd.今天宣布,在经过独立数据和安全监管委员会(DSMB)的二次安全性评估后,口服opaganib(Yeliva®,ABC294640)治疗重症新冠肺炎住院患者的全球2/3期研究获得继续进行的一致建议。DSMB的建议基于完成14天治疗的首批155名患者安全性数据的非盲态分析。

“这项关于继续进行重症新冠肺炎患者使用opaganib的全球2/3期研究的DSMB再度一致建议确认了opaganib的安全性,并意味着我们能够继续侧重于尽快完成这项研究的患者招募,预计将在2021年1季度获得顶线数据。如果成功,我们预计将在同一季度提交后续的全球应急使用申请,”RedHill医学总监Mark L. Levitt博士表示。

由270名患者参与的重症新冠肺炎住院患者口服opaganib全球2/3期研究(NCT04467840)的招募工作已完成超过60%,并且进展顺利,预计将在2021年1季度获得顶线数据。这项研究以疗效评价为重点和目标。DSMB将在接下来的几周进行预先安排的非盲态无效性中期分析,评价已达到主要终点的前135名受试者的数据。

使用opaganib(NCT04414618)的美国平行2期研究已完成全部40名受试者的招募,预计在年底前将获得顶线数据。这项研究并不针对疗效,而是关注安全性评价和初步疗效信号的潜在识别。

Opaganib是一款新型的口服鞘氨醇激酶-2(SK2)选择性抑制剂,具有经临床前证明的三重作用机制,可抑制病毒复制,降低超免疫炎症反应并减少ARDS相关的血栓形成(血凝块) -- 新冠肺炎的危险并发症,从而实际上对新冠肺炎疾病的成因和结果起作用。Opaganib的标靶是在病毒复制中涉及的人体宿主细胞成分,具有可以最大程度地降低病毒突变产生耐药反应的可能性。

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