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信达生物宣布苏立信®(阿达木单抗注射液)获批两项新适应症,治疗儿童斑块状银屑病和成人非感染性葡萄膜炎

健闻君健闻君 2020-12-23 522 次 收藏0

(医药健闻2020年12月23日讯)

信达生物制药宣布,其重组人抗肿瘤坏死因子-α(TNF-α)单克隆抗体药物苏立信®(阿达木单抗注射液,英文商标:SULINNO®)正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准两项新适应症,用于治疗儿童斑块状银屑病和对糖皮质激素应答不充分、需要节制使用糖皮质激素、或不适合进行糖皮质激素治疗的成人非感染性中间葡萄膜炎、后葡萄膜炎和全葡萄膜炎。这是苏立信®获批的第5项和第6项适应症。2020年9月2日苏立信®首次获得NMPA上市批准,此前已获批的适应症为类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病和多关节型幼年特发性关节炎。

原研药阿达木单抗注射液自上市以来,全球已批准其用于治疗包括类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病(包括儿童斑块状银屑病)、银屑病关节炎、幼年特发性关节炎、克罗恩病(包括儿童克罗恩病)、溃疡性结肠炎、化脓性汗腺炎、葡萄膜炎等十七种疾病。信达生物自主研发的苏立信®作为阿达木单抗注射液的生物类似药,临床研究结果曾在2019年被刊登在国际知名期刊《柳叶刀·风湿病学》创刊号上。苏立信®的上市为更多中国患者提供了高品质且相对可负担的阿达木单抗注射液,给更多患者带来希望与治疗机会。

 

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