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康日百奥取得《药品生产许可证》

健闻君健闻君 2020-12-23 344 次 收藏0

(医药健闻2020年12月23日讯)

致力于提供专业生物药开发生产服务的CDMO康日百奥生物科技(苏州)有限公司今日宣布,公司已顺利通过江苏省药品监督管理局的全面审核,被授予《药品生产许可证》。这是继康日百奥在5个月内成功完成两个单克隆抗体项目(4x500L及3x200L)的GMP 原液和成品生产交付工作后又一里程碑事件,标志着康日百奥的质量体系完全符合中国NMPA cGMP标准,硬件设施以及软件系统均达到药品商业化生产的质量法规要求。

康日百奥顺利通过了江苏省药品监督管理局GMP检查组对公司生产场地进行的为期2天的现场检查。自2020年7月1日起,江苏省开始依照国家最新法规标准颁发《药品生产许可证》。本次康日百奥的现场检查包括核心人员资质、质量体系、生产车间和分析实验室现场、公用工程以及相关记录,检查范围从细胞库制备一直延伸到无菌制剂。

康日百奥以国际ICH Q10为核心理念,并结合NMPA、FDA、EMA的cGMP要求,设计了以风险评估为手段全面保证产品安全性和有效性的质量体系,涵盖了临床药品的生产、测试、放行、运输等环节,包括工艺转移、方法转移/确认/验证、GMP批次生产、临床样品的生产和放行、临床样品的发运等步骤,尽全力确保客户临床用药的安全性和有效性,严格把好过程中的每一道关。同时,在前期工程批/毒理批的研制生产中,按照客户要求做好检测服务工作,确保数据完整真实,可追溯。

目前在公司内部发布了超过700份的SOP,完成了GMP厂房和设备的3Q认证,根据不同的包材规格在制剂生产前执行模拟无菌工艺验证,这一做法领先于法规要求和行业规范,确保客户委托产品的质量和安全性;同时,在保证质量和法规符合性的前提下,缩短药品研发周期,帮助客户努力高效的推进项目进入临床或者批准阶段。

 

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