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甘莱NASH候选药物ASC41完成Ib期临床试验超重和肥胖受试者给药

健闻君健闻君 2020-12-23 434 次 收藏0


(医药健闻2020年12月23日讯)

歌礼制药有限公司(香港联交所代码:1672)旗下全资子公司甘莱制药专注于非酒精性脂肪性肝炎NASH领域创新药的开发和商业化。公司今日宣布,完成口服片剂ASC41 Ib期临床试验超重和肥胖受试者给药。ASC41是一种具有肝脏靶向性的前体药物,其活性成分ASC41-A是一种具有选择性的甲状腺激素β受体(THR-β)激动剂。

在这项随机、双盲、安慰剂对照的Ib期临床研究中,研究对象为低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)大于110 mg/dL的超重和肥胖受试者。治疗持续时间为28天,每日给药一次,每次口服10 mg。本试验旨在评估以下指标:1)ASC41对心脏健康标志物即低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、甘油三酯(TG)、总胆固醇(TC)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)的影响;2)ASC41片剂的安全性和耐受性;3)ASC41片剂及其活性成分ASC41-A在超重和肥胖受试者中的药代动力学数据。

“非常高兴ASC41在LDL-C大于110 mg/dL的超重和肥胖受试者中完成给药,这一人群具有非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)的特征。”甘莱制药首席医学官、医学博士Melissa Palmer说,“这项研究将提供重要的安全性和初步疗效数据,使我们能够进一步在非酒精性脂肪性肝炎(NASH)患者中开展临床试验。”

“这项Ib期临床试验是ASC41片剂继首次单剂量和多剂量爬坡临床试验后的第二项研究,”歌礼创始人、董事长兼首席执行官吴劲梓博士说,“而公司另一种有望成为同类最佳的法尼醇X受体(FXR)激动剂ASC42也于近日获美国FDA快速通道资格认定,这些进展都让我们备受鼓舞,也更加坚定了我们全速推进全球领先的、分别针对脂肪酸合成酶(FASN)、甲状腺激素受体ß(THR-ß)及法尼醇X受体(FXR)这三个不同靶点NASH管线的决心。”

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