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双特异性抗体KN026与KN046联合疗法获美国FDA孤儿药资格认定,用于治疗胃癌及胃食管连接部癌

健闻君健闻君 2020-12-23 396 次 收藏0


(医药健闻2020年12月23日讯)

康宁杰瑞生物制药宣布,公司自主研发的双特异性抗体KN026(抗HER2双特异性抗体)与KN046(PD-L1/CTLA-4双特异性单域抗体)联合疗法获美国食品药品监督管理局(FDA)授予孤儿药资格(Orphan Drug Designation,ODD),用于治疗HER2-阳性或HER2-低表达胃癌及胃食管连接部癌(GC/GEJ)。这是康宁杰瑞获得的第3项孤儿药资格认定,此前美国FDA先后授予皮下注射PD-L1单域抗体KN035胆道癌孤儿药资格和PD-L1/CTLA-4双特异性单域抗体KN046胸腺癌孤儿药资格。

胃癌及胃食管连接部癌(GC/GEJ)是全球第5大常见癌症,也是全球癌症死亡的第3大原因。全世界每年约有95万新发病例,72万死亡病例。根据1975-2017年 SEER 癌症统计数据,美国GC/GEJ的年患病人数约为116,525人。氟尿嘧啶类和铂类化疗药物是常用的一线治疗。可选的二线和后线治疗包括紫杉醇联合雷莫卢单抗、紫杉醇、多西他赛、伊立替康和最佳支持疗法,客观缓解率约为15-25%。二线中位生存仅有8-9个月,后线中位生存仅4-6个月。

KN026和KN046是康宁杰瑞自主研发的双特异性抗体创新药,两种药物在单药临床试验中均显示出良好的安全性、耐受性和抗肿瘤疗效,由研究者发起的一项KN026联合KN046临床试验取得了优异的疗效。早期研究显示,KN046联合KN026在HER2阳性实体瘤中的客观缓解率为64.3%(9/14),疾病控制率高达92.9%(13/14),该结果已在今年SITC发布。康宁杰瑞正在进行KN026联合KN046Ⅱ期关键性临床研究(SEARCH-01),计划在20-30家中国和10-20家美国临床研究中心开展,评估KN026联合KN046治疗HER2阳性实体瘤的有效性、安全性和耐受性,其中包括晚期胃及胃食管结合部癌治疗的关键临床研究。我们期待KN046 和 KN026 的组合在不久的将来能够为GC/GEJ这一未满足的医疗需求提供更优的选择。

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