（医药健闻2020年12月21日讯）

德琪医药有限公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准全球首创选择性核输出抑制剂（SINE）化合物XPOVIO®(selinexor，ATG-010)的新适应症上市申请（sNDA） -- 与硼替佐米和低剂量地塞米松联合治疗既往接受过至少一线治疗的成人多发性骨髓瘤患者。基于验证性BOSTON三期临床试验的结果，此项适应症的获批早于PDUFA日期（2021年3月19日）整整3个月。

此前，XPOVIO®用于成人复发难治性多发性骨髓瘤(rrMM)患者获FDA加速批准，这些患者至少接受过包括两种蛋白酶体抑制剂、两种免疫调节剂和一种CD38单克隆抗体在内的四线治疗。

XPOVIO®是全球首款且唯一一款口服型SINE化合物，也是目前全球首款且唯一一款获FDA批准可用于治疗多发性骨髓瘤与弥漫性大B细胞淋巴瘤的药物，由Karyopharm Therapeutics Inc.（纳斯达克：KPTI）研发，德琪医药进行研究。德琪医药拥有XPOVIO®包括中国在内的亚太地区的独家开发和商业化授权。2020年12月，美国国家综合癌症网络（NCCN®）将三种XPOVIO®治疗复发难治性多发性骨髓瘤的联合方案纳入临床实践指南（NCCN® Guidelines）。

德琪医药已在中国开展两项XPOVIO®注册性2期临床试验，分别用于治疗复发难治性多发性骨髓瘤（代号：MARCH）和复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（代号：SEARCH），同时，一项随机对照、开放性、多中心3期BENCH试验已获国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验批准。德琪医药致力于实现XPOVIO®在亚太地区的商业化，并向新加坡卫生科学局（HSA）与澳大利亚医疗用品管理局（TGA）提交了XPOVIO®用于三种适应症的新药上市申请（NDAs），其中包括用于治疗既往接受过至少一线治疗的多发性骨髓瘤患者。