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德琪医药宣布ATG-010(Selinexor)与硼替佐米、地塞米松(SVd)联合治疗复发难治多发性骨髓瘤的3期临床试验申请获中国药监局受理

健闻君健闻君 2020-12-11 370 次 收藏0


(医药健闻2020年12月11日讯)

致力于研发和商业化同类首款及/或同类最优血液及肿瘤学疗法的领先创新生物制药公司 -- 德琪医药有限公司宣布,国家药品监督管理局(NMPA)已受理口服选择性核输出抑制剂ATG-010(selinexor)联合硼替佐米与地塞米松治疗中国复发难治性多发性骨髓瘤(rrMM)患者。

该试验为一项3期、随机对照、开放性的多中心研究,旨在于既往接受过1-3种治疗方案的中国复发难治性多发性骨髓瘤的成年患者中,比较ATG-010、硼替佐米和地塞米松(SVd)治疗方案与硼替佐米和地塞米松(Vd)治疗方案的有效性及安全性。试验预计入组150名患者,将以2:1的比例随机接受SVd与Vd治疗。

ATG-010是同类首款且唯一一款口服型选择性核输出抑制剂(SINE),也是目前首款且唯一一款获美国食品药品监管总局(FDA)批准用于治疗多发性骨髓瘤与弥漫性大B细胞淋巴瘤的药物。德琪医药已在中国开展了一项ATG-010治疗rrMM患者的2期注册性临床试验(代号MARCH),预计在2020年底之前完成全部患者入组。

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