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艾伯维产品唯可来在华获批用于治疗特定人群的成人急性髓系白血病

健闻君健闻君 2020-12-09 522 次 收藏0

(医药健闻2020年12月9日讯)

全球生物制药公司艾伯维(AbbVie)宣布,唯可来®(维奈克拉片)已于2020年12月2日获得国家药品监督管理局附条件批准,与阿扎胞苷联合用于治疗因合并症不适合接受强诱导化疗,或者年龄75岁及以上的新诊断的成人急性髓系白血病(AML)患者。唯可来®(维奈克拉片)是中国首个且目前唯一获批的B细胞淋巴瘤因子-2(BCL-2)抑制剂,标志着中国急性髓系白血病领域进入了靶向治疗时代。

唯可来(R) -- 中国首个且目前唯一获批的B细胞淋巴瘤因子-2(BCL-2)抑制剂
唯可来(R) -- 中国首个且目前唯一获批的B细胞淋巴瘤因子-2(BCL-2)抑制剂

急性髓系白血病是一种极具侵袭性且难治的血液肿瘤,病情进展十分迅速,患者生存率极低,确诊患者的5年生存率大约仅为29%。棘手的是,并非所有患者都能耐受标准的强化疗从而达到完全缓解(CR)。那些不耐受强化疗的患者可选择的治疗手段十分有限,中位生存期可能只有6-10个月。

此次唯可来®(维奈克拉片)在华获批,得到了M14-358临床研究数据的支持。研究中,84名初诊急性髓系白血病患者接受了唯可来®联合阿扎胞苷治疗。其中,有67名患者年龄在75岁及以上,或患有无法接受强诱导化疗的已知合并症。研究结果显示,达到完全缓解(CR)的患者,其缓解持续的中位时间为5.5个月(范围:0.4 - 30个月)。缓解持续时间指的是首次记录完全缓解到数据截至日期,或者完全缓解到复发的时间。患者达到首次完全缓解,或达到完全缓解伴部分血细胞计数恢复(CRh)的中位时间为1.0个月(范围:0.7至8.9个月)。

艾伯维 -- 全球排名前十的、研究型的生物制药公司
艾伯维 -- 全球排名前十的、研究型的生物制药公司

2020年2月,唯可来®(维奈克拉片)的上市申请获得了国家药品监督管理局药品审评中心的优先审评。此外,唯可来®于2020年8月被纳入海南自贸港博鳌乐城全球特药险。

放眼全球,唯可来®在急性髓系白血病领域的治疗也硕果颇丰:已被包括美国在内的二十多个市场获批,此外还被美国食品药品监督管理局授予五项突破性疗法认定,其中两项针对急性髓系白血病的治疗。

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