（医药健闻2020年12月9日讯）

全球生物制药公司艾伯维（AbbVie）宣布，唯可来®（维奈克拉片）已于2020年12月2日获得国家药品监督管理局附条件批准，与阿扎胞苷联合用于治疗因合并症不适合接受强诱导化疗，或者年龄75岁及以上的新诊断的成人急性髓系白血病（AML）患者。唯可来®（维奈克拉片）是中国首个且目前唯一获批的B细胞淋巴瘤因子-2（BCL-2）抑制剂，标志着中国急性髓系白血病领域进入了靶向治疗时代。

急性髓系白血病是一种极具侵袭性且难治的血液肿瘤，病情进展十分迅速，患者生存率极低，确诊患者的5年生存率大约仅为29%。棘手的是，并非所有患者都能耐受标准的强化疗从而达到完全缓解（CR）。那些不耐受强化疗的患者可选择的治疗手段十分有限，中位生存期可能只有6-10个月。

此次唯可来®（维奈克拉片）在华获批，得到了M14-358临床研究数据的支持。研究中，84名初诊急性髓系白血病患者接受了唯可来®联合阿扎胞苷治疗。其中，有67名患者年龄在75岁及以上，或患有无法接受强诱导化疗的已知合并症。研究结果显示，达到完全缓解（CR）的患者，其缓解持续的中位时间为5.5个月（范围：0.4 - 30个月）。缓解持续时间指的是首次记录完全缓解到数据截至日期，或者完全缓解到复发的时间。患者达到首次完全缓解，或达到完全缓解伴部分血细胞计数恢复（CRh）的中位时间为1.0个月（范围：0.7至8.9个月）。

2020年2月，唯可来®（维奈克拉片）的上市申请获得了国家药品监督管理局药品审评中心的优先审评。此外，唯可来®于2020年8月被纳入海南自贸港博鳌乐城全球特药险。

放眼全球，唯可来®在急性髓系白血病领域的治疗也硕果颇丰：已被包括美国在内的二十多个市场获批，此外还被美国食品药品监督管理局授予五项突破性疗法认定，其中两项针对急性髓系白血病的治疗。