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科济生物CT053全人抗BCMA CAR T细胞注射液纳入突破性治疗药物品种

健闻君健闻君 2020-12-09 347 次 收藏0

(医药健闻2020年12月9日讯)

科济生物医药(上海)有限公司今日宣布,公司的CT053全人抗BCMA自体CAR T细胞注射液通过国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)公示期,纳入突破性治疗药物品种,拟定适应症为复发难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)。

CT053获得突破性治疗信息
CT053获得突破性治疗信息

CT053是一种针对B细胞成熟抗原(BCMA)的CAR T细胞疗法,BCMA是一种在血液中恶性和正常浆细胞表面均表达的蛋白质。CT053构建体利用全人抗BCMA单链抗体域,推测可以降低免疫原性并提高安全性。CT053 被认为可以识别、结合和清除表达BCMA的多发性骨髓瘤细胞。在近日举办的第62届美国血液学学会(ASH)年会上,科济生物发布了CT053正在进行的全球临床研究的最新安全性和有效性结果,包括2篇口头报告和1篇壁报交流。三项研究共涵盖来自中国和美国的58名R/R MM患者,结果显示CT053具有良好的耐受性,并且在经历了多线治疗失败的患者中观察到了显著和持久的缓解。

科济生物董事长、首席执行官兼首席科学家李宗海博士说:“此次CT053全人抗BCMA自体CAR T细胞注射液临床试验纳入CDE突破性治疗药物程序,有望加速此款药物在中国的研发和审批速度,更早地惠及中国患者。”

值得一提的是,CT053是中国首个获得美国食品和药物管理局(FDA)的再生医学先进疗法(RMAT)的细胞治疗候选药物,并被欧洲药品管理局纳入优先药物(PRIME)计划。因此,CT053已成为中国首个集CDE突破性疗法、RMAT及PRIME资格于一身的细胞治疗候选药物。

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